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国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复 浙江省药品监督管理局： 你局《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的请示》（浙药监注［2003］103号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，厂外车间被批准独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续；如需返回原企业生产的，且该药品生产企业具有与划转品种相匹配的生产条件，则按变更药品生产场地的补充申请办理品种划转手续；如该药品生产企业不具有与划转品种相匹配的生产条件，则不能进行该品种的划转。 此复 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○三年七月十四日 |