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国家药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种目录的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》有关取消药品地方标准的规定，我局开展了化学药品地标品种再评价和评价通过品种的国家标准制定等后续事项的组织落实工作。自1999年以来，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，对历史遗留的两千余种化学药品地方标准品种，严格遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，组织并完成了医学和药学再评价。评价通过的品种,依照规范名称、提高标准的原则，安排进行并完成了国家标准起草、复核和说明书制定、审核工作。对评价中的同名异方、同方异名等需要统一调整处方的品种，依照药品类别组织了专题研究；对资料不充分，依据不足，无法评价的品种，采取了补充资料后复审的方式予以解决；对不安全，疗效不确切，处方不合理，质量不可控的品种，以拟停止使用的评价结果下发给各省（区、市）药品监督管理局和药品检验所，并给出允许申诉的足够期限，经企业申诉、专家论证、与企业交流等必要过程，达到了对应停止使用品种的基本共识。 在各省（区、市）药品监督管理局和药品检验所的积极配合和共同努力下，所有通过评价的化学药品国家标准的审核、颁布工作已基本完成，药品文号核发等部分后续工作也即将结束。为使各省了解和掌握化学药品地标品种再评价情况及其结果，现将化学药品地方标准升为国家标准品种目录印发给你们，请告知你地区相关单位。有关停止使用的化学药品地方标准品种名单另行公布。 国家药品监督管理局 二○○三年一月三十日 |