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国家药品监督管理局关于开展中药保健药品整顿工作的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部： 自1987年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》（［87］卫药字第70号，以下简称70号文）以来，中药保健药品发展迅速，一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是，在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品审批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害。为此，我局经研究决定开展中药保健药品整顿工作。现将有关事项通知如下： 一、整顿的范围 （一）各地卫生厅（局）按照70号文批准的中药保健药品。 （二）违反《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号，以下简称14号文）和卫生部《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号，以下简称31号文）的规定，1996年5月25日后审批的或三年以上不生产的中药保健药品。 （三）同方异名、同名异方的中药保健药品。 二、整顿的原则 （一）撤销中药“健字”文号，统一纳入药品管理。整顿后凡符合要求的，重新颁发批准文号。不符合要求的，撤销其批准文号。 （二）对违反14号文和31号文的规定，各地擅自审批的中药保健药品，或三年以上不生产的中药保健药品，由各省级药品监督管理部门撤销其批准文号。 （三）整顿后取消同方异名或同名异方，所保留的品种均为一方一名。 三、整顿的方法和步骤 （一）凡按照70号文批准的中药保健药品，同时符合下列七项条件的，方可重新申报审批。 1．不得添加麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品，不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料； 2．不得添加化学药品（包括维生素、微量元素）； 3．不是微生态制剂、酶制剂等； 4．不是注射剂； 5．处方中的各味药均有法定药品标准； 6．近三年连续生产； 7．所用辅料、添加剂应符合药用要求和食品卫生的有关规定。 申报方法：由生产企业向省级药品监督管理部门申报，申报要求详见附件1。经省级药品监督管理部门重新审核合格后，于2000年12月31日前上报国家药品监督管理局，逾期不再受理。经国家药品监督管理局批准后，核发批准文号，并纳入国家药品标准系列管理，但不颁发新药证书。 （二）未按70号文规定审批的属于治疗药品的中药保健药品，须重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》审批。符合要求的，颁发新药证书和生产批准文号，享受新药保护期政策。已按《新药审批办法》重新申报的中药保健药品，国家药品监督管理局继续予以审评。 （三）国家药品监督管理局将组织专家加快申报品种的审评工作。对于不符合要求的品种，各省级药品监督管理部门于2000年12月31日前予以撤销，并按附表进行登记（详见附件2），报国家药品监督管理局备案。 （四）中药保健药品整顿期间，对已核发批准文号的品种，国家药品监督管理局暂不受理该品种的仿制及改变剂型的申请。 （五）国家药品监督管理局将于2001年1月1日起，公告被撤销批准文号的中药保健药品品种目录。被撤销批准文号的品种一经公布后应立即停止生产，2002年1月1日起不得在市场上流通。 （六）请省级药品监督管理部门于2002年12月31日前撤销审批的全部“健字”批准文号，2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。 四、整顿工作的要求 （一）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）加强对中药保健药品整顿工作的领导，严格按照本通知的要求认真开展工作，确保中药保健药品清理整顿工作有序进行。 （二）在中药保健药品整顿过程中，各地要密切注意整顿过程中的情况，发现问题积极稳妥地及时处理，并反馈国家药品监督管理局药品注册司。 附件：1．中药保健药品技术资料的申报要求 2．省（区、市）撤销批准文号品种名单表（略） 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年三月七日 附件1 中药保健药品技术资料的申报要求 一、原申报资料及同意临床研究和生产的批准件。 二、补充资料。除上述资料外，应补充下列资料。 1．质量标准及稳定性试验应按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》第三类中药新药制剂项目的要求重新整理。 2．临床申报资料原则上以原卫生部1987年颁布的《中药保健药品的管理规定》的要求为依据。 3．近三年生产的产品质量检验和卫生标准检验报告书。一般每年不少于连续批号3批。 4．补充的药理毒理资料。如原地方卫生厅（局）批准生产后，曾做过药理毒理试验，可报送这部分资料，但应有试验负责人签名及试验单位有效公章。 5．补充的临床资料。如原地方卫生厅（局）批准生产后，曾做过随机对照临床试验，可报送这部分资料，但应有临床试验负责人签名及医疗单位有效公章。 6．不良反应检索报告。检索本品上市以来的不良反应报导，并附检索报告，包括检索的文献范围及结果。 7．拟采用的新的质量标准、使用说明书及包装标签。 8．中药保健药品整顿申报表 三、以上资料按一式四份上报，中药保健药品整顿申报表上报五份。 附：中药保健药品整顿申报表（略） |