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国家药品监督管理局安全监管司关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的� 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。经汇总：全国共有粉针剂生产企业420个，大容量注射剂生产企业392个，其中尚未通过认证（或达标）的企业数分别为243个（粉针剂）、317个（大容量注射剂），合计高达560个。按报送计划，仅有94个企业准备在上半年申请GMP认证检查，绝大多数企业都准备在今年11月、12月申请，这样就给本来就量大面广的检查工作又在检查时间安排上造成很大的难度，也会影响到今年年底药品生产企业换发许可证工作。为了能够既保证检查工作质量又能较好地完成工作任务，我司经研究，对2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作作出如下安排，请认真执行。 一、为了有计划地开展粉针剂、大容量注射剂的GMP认证工作，我司将采取资料受理和现场检查时间相对集中的方式，第一批受理认证资料截止日期为2000年7月31日，现场检查时间为今年8、9月份；第二批受理申请截止日期为2000年10月31日，检查时间为今年11、12月份。凡在2000年10月31日后申请的企业今年不再安排现场检查。 二、凡在认证检查中被判定为不合格的企业，按照“药品GMP认证管理办法”规定，一年内不再安排检查。 三、自2001年1月1日起，未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，不得再生产此二种剂型的药品，在换发《药品生产企业许可证》中取消该两种剂型的生产范围。在2003年6月30日以前取得“药品GMP证书”，可按规定恢复生产资格。 四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须在2000年7月10日前应与本辖区内尚未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的企业逐一落实申请GMP认证的工作计划，要求企业出具书面意见。分成下列几种情况，列出企业名单，并在我司随后召开的GMP检查工作计划落实会议上汇报。 1．在今年7月底前可以完成初审工作并将资料报送我司的； 2．在今年10月底前可以完成初审工作并将资料报送我司的； 3．在2000年底前可以完成初审的； 4．在2000年底前不能初审的； 5．不申请GMP认证检查自愿放弃生产资格的。 五、我司将从今年7月中旬起分片召开粉针剂、大容量注射剂GMP检查工作计划落实会议，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门分管GMP和《药品生产企业许可证》工作的局领导和处长参加。会议分片安排如下： 1．西安片会 时间：7月12日-13日 地点：陕西省西安市 参加省份：内蒙古、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、新疆、宁夏 2．南京片会 时间：7月19日-20日 地点：江苏省南京市 参加省份：上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东 3．广州片会 时间：7月26日-27日 地点：广东省广州市 参会省份：河南、湖北、湖南、广东、广西、海南 4．长春片会 时间：8月2日-3日 地点：吉林省长春市 参加省份：北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江 5．会议日程 第一天：分省落实GMP检查工作计划； 第二天：安全监督司生产监督处向参加会议的各省、自治区、直辖市药品监督管理局处长介绍换证标准和有关工作；商议换证工作中有关问题。换证工作师资培训班不再另行召开。 6．分片会议报到地点另行通知。 国家药品监督管理局安全监管司 二○○○年六月二十二日 |