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国家药品监督管理局对江苏省关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示的答复 江苏省药品监督管理局： 你省《关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示》苏药管稽［2001］180号文收悉。根据所请示的问题，依据现行的医疗器械法律、法规，经研究现逐一作如下答复： 一、医疗器械企业在2000年4月1日前生产的产品，在4月1日以后销售未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品，可按《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。 二、企业生产吊瓶式输液器、辐照式（石英卡式）输液器、分装袋式输液器，应按《医疗器械监督管理条例》的规定办理相应的产品注册证。企业若销售未注册产品，可按《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。 三、纳入《工业产品生产许可证》管理的一次性使用医疗器械在取得《工业产品生产许可证》同时，应取得《医疗器械产品注册证》，企业生产产品应严格按两证规定的产品规格范围生产。 四、企业生产一次性使用输液器，应严格执行GB8368-1998《一次性使用输液器》标准，未严格执行国家标准生产医疗器械的，可按《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。 五、请示中第五个问题待详细商讨后再作答复。 此复 附件：江苏省药品监督管理局关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示（苏药管稽［2001］180号）（略） 国家药品监督管理局 二○○一年四月六日 |