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国家药品监督管理局关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场进行了监督抽查。在抽查中发现有些企业生产管理混乱，存在着违规生产行为，主要问题有： 一、有的在未启动净化装置的条件下生产，有的在装配洁净间窗门敞开的情况下组装静脉输液针。 二、有的在十万级净化装配间内大量堆积、贮存半成品，在已停产的状况下，个别员工仍继续注塑注射器配件，进行印刷、待装配。 三、有的车间拉出的输液器导管随意堆放在地面上；输液器滴斗成型车间洁净程度很差。一些员工不穿戴洁净工作服、工作帽，违反十万级洁净间管理要求。 抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证管理的有关规定。现责成江苏省医药管理部门在省内严肃通报存在违规生产问题的当事企业，令其停产整顿，采取有效措施纠正并杜绝类似情况再次发生，并将企业整改情况上报国家药品监督管理局。 一次性使用无菌医疗器械是执行国家强制性标准并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民使用医疗器械的安全有效，对已获证企业的监督管理时刻不容懈怠。为此，重申如下规定： 一、各已获证的一次性使用无菌医疗器械生产企业，必须严格按照一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证实施细则相关规定进行管理，严禁任何违规行为的发生。 二、进一步严格一次性使用无菌医疗器械生产的管理监督工作。取得生产许可证和产品注册证的生产企业，凡降低或违反产品技术标准或不按《生产许可证条例》和实施细则规定组织生产的，一经发现将予以通报批评，并责令限期停产整顿，情节严重或两次抽查仍存在违规问题的，将依法注销其产品注册证和生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省（区、市）药品监督管理部门要切实负起责任，加强监督管理工作，加大对本辖区内已获证企业的监管力度，发现违规问题及时严肃查处。 特此通知 国家药品监督管理局 一九九九年三月九日 |