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国家药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，现将经全国药品监督管理工作会议讨论过的“贯彻《医疗器械监督管理条例》的实施意见”发给你们，请结合本省（区、市）实际情况，认真研究贯彻做好《医疗器械监督管理条例》的实施工作。 一、做好配套规章的制定和发布工作 配合《条例》的贯彻工作，国家药品监督管理局即将发布的第一批配套规章如下： （一）医疗器械产品分类规则； （二）医疗器械新产品审批规定； （三）医疗器械注册管理办法； （四）医疗器械产品临床试验管理办法； （五）医疗器械产品临床试验基地资格认可办法； （六）医疗器械生产企业资格认定管理办法； （七）医疗器械经营企业资格认定管理办法； （八）医疗器械生产企业质量体系考核办法； （九）医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定； （十）医疗器械广告审查办法； （十一）医疗器械广告审查标准。 与此同时，年内国家药品监督管理局还将着手制定第二批配套规章： （一）医疗器械标准化管理办法； （二）医疗器械检测机构认可条件； （三）医疗器械产品审查程序规定； （四）一次性使用无菌医疗器械产品管理办法； （五）转手再用医疗器械监督管理办法； （六）医疗器械质量报告制度； （七）医疗器械质量公告制度； （八）医疗器械监督抽查管理办法； （九）医疗器械产品安全认证管理办法； （十）医疗器械产品不良反应报告制度； （十一）境外医疗器械企业质量体系审核程序规定。 二、做好《条例》的宣传和人员教育培训工作 要贯彻好《条例》，管理者必须首先熟悉和掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位，各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家药品监督管理局将于2000年3月中旬，对省级药品监督管理部门的医疗器械专职负责干部进行《条例》的专项培训。省级以下药品监督管理部门专职干部的培训工作，原则上由各省药品监督管理部门组织安排。对生产、经营、使用及其他方面人员的宣贯培训，按照产品分类管理的原则，由各级药品监督管理部门分别组织实施。参加培训的干部，要经过考核，成绩合格者发给相应证明，人事部门应将考核结果作为定岗录用依据。为统一培训内容和要求，保证培训质量，国家药品监督管理局近期将组织编写医疗器械监督管理公务员培训教材与培训计划。 在做好管理者培训工作的同时，各地的药品监督管理部门要做好《条例》的宣传工作。充分利用各种媒体广泛宣传《条例》内容，使《条例》的内容能深入人心，使医疗器械生产者、经营者、使用者及相关的单位和个人，能自觉遵守《条例》的有关规定，自觉抵制各种违反《条例》的行为。 三、队伍建设 各级药品监督管理部门在领导班子中，应配备一位懂医疗器械管理工作，了解该项工作情况的同志，分管医疗器械的监督管理工作。医疗器械监督管理岗位，应该配备具有相应学历和医疗器械管理经验的专业人员，这些人员要经过培训上岗。负责产品审批的人员，应具有专业技术问题的识别判断能力。监督员队伍的配置应选拔工作责任心强、政治素质高、敢于对违规行为依法进行监督管理的干部。针对医疗器械监督管理权力相对集中的情况，必须加强进行自律、自重、自我约束、勤政廉洁的教育。 四、健全机构 《医疗器械监督管理条例》明确由省、市以下药品监督管理部门行使的职权是： （一）一类、二类医疗器械产品《医疗器械注册证》的审批； （二）二类医疗器械产品临床试验和临床验证的审批； （三）所有生产企业《医疗器械生产企业许可证》的审批； （四）所有经营企业《医疗器械经营企业许可证》的审批； （五）设立医疗器械监督员，对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查； （六）对辖区内企业在非重点媒介上发布的医疗器械广告的审批； （七）对无证产品、未取得生产、经营企业许可证的企业、使用无证和不合格产品的医疗单位等行使行政监督和处罚。 以上职权除一、二类产品的注册审批、广告审批是以前的行政规章已经设定、地方药品监督管理部门（或医药管理部门）已有一定工作基础以外，其它五项工作是《医疗器械监督管理条例》新赋予的。 为做好以上工作，省级药品监督管理部门应设置相应的专门机构负责医疗器械的监管工作。 设区的市的药品监督管理机构除对辖区内医疗器械生产、经营、使用进行监督以外，还负有对一类产品的审查注册。这级管理部门中也应设置相应的医疗器械管理机构。 按照《条例》规定，各级药品监督管理部门必须建立医疗器械监督员队伍，这支队伍的建制应与药品监督员保持同步。医疗器械的监督员应作为一个专业来设置，对外统称药品监督员。 为确保医疗器械监督管理工作公平、公正、公开，各级药品监督管理部门在机构设置、人员工作配置上，应注意建立分段操作、相互监督制约的机制。 五、切实整顿治理一次性医疗用品生产和经营秩序 针对一次性无菌医疗器械重点产品的现状，各级药品监督管理部门要依法加大监督管理工作力度，切实管好两头。 一是要把好企业和产品的市场准入关。2000年上半年国家药品监督管理局将修订和制定并颁布相关的行政法规，完善和提高产品技术标准。2000年，要在严格新开办和换证企业资质条件及生产体系的审查要求、加大审查力度的基础上，重点抓好输液器、输血器、静脉针换发证工作，淘汰管理不善、产品质量无保证的企业，改变目前一次性医疗用品生产企业散、乱、小、低水平重复严重的状况。 二是加大监督查处的力度。建立健全一次性使用无菌医疗器械重点产品监督管理的专项法规，明确各级药品监督管理部门的职责，规范生产、经营和使用单位的行为；实施对产品质量的监督抽查制度，将定期检查和突击检查相结合，扩大抽查的覆盖面增加抽查的频次；实施跟踪抽查，对不合格企业和产品要严格复审制度；加强流通和使用环节产品质量的监督抽查工作，把监督抽查的范围从过去局限于生产企业，扩展到流通及使用环节。对违规的生产、经营企业及使用单位，要以《条例》为依据，进行严肃查处，做到执法必严，违法必究。坚持“扶正祛邪”的原则，对连续多年检查合格、遵纪守法的企业要予以表彰。 与质量技术监督、卫生、工商、公安等部门相互配合，齐抓共管，形成合力，打击假冒名牌产品、制假售假等违法犯罪行为，力争在较短的时间内使一次性医疗器械重点产品的质量和生产经营秩序有明显的改观。 六、大力强化转手再用的二手医疗器械的监督管理工作 首先应明确，不论是新出厂或转手再用的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准。 美国等发达国家，监督管理上就没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品标准，若要调整外观及其它辅助性能的指标，必须在供货合同中体现。国家标准以及按照国家标准的要求制订企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡已达不到原出厂标准的产品，不能再销售和使用。 要以山西、山东、辽宁、广东等省为重点，从货源的采集、加工翻新、运输入境、使用管理等环节进行调查研究。2000年上半年，制定出《转手再用医疗器械监督管理办法》，下半年，重点针对问题突出的C，开始实施该办法。 对于时间已久，不宜再用的设备，我局将依据专家论证结论，不定期地公布应淘汰的旧规格型号的产品。 七、规范国内产品的注册审批工作 在总结三类产品注册审批工作的基础上，进一步细化规范审查程序，严格执行审查时限。 关于二类产品的审批工作，根据近年来的反映，主要问题是省市之间审查尺度把握不一，相同产品宽严不一，表现为： （一）在涉及安全性的指标方面，有的省市迁就企业的现有条件，放松安全性要求，让一些在安全性方面存在缺陷的产品进入市场。 （二）对有效性的尺度把握不一，特别是一些利用物理方法、声称结合中医原理开发的产品，有的对产品的疗效审查不严，有的是临床试验并未得到证明的疗效也随意扩大、列入产品使用说明书，有的甚至利用迷信色彩夸大产品的疗效。 （三）随意扩大医疗器械的涵盖范围，将一些属于药品或既不属于药品也不属于医疗器械的产品按医疗器械审查注册，扰乱了注册审查的秩序。 （四）还有的部门受理产品注册的内部运转程序不健全，缺少自我约束、自我监督的机制，随意性强，人为因素大，给注册审批工作带来不良影响。 为严格内部管理，统一审批程序和审查标准，我局将着手制定《医疗器械产品审查办法》，加大对省市注册审批工作的指导、监督和管理。按照《条例》的规定，对审批中有明显差错的产品，国家药品监督管理局将责令地方审批部门更正，直至吊销注册证号。 八、做好生产企业许可证和经营企业许可证发放工作 《条例》规定，一类产品的生产、经营企业实行备案制度，即生产、经营企业的名称、地址、法人代表、电话，在行政管理部门备案可查，就可视为履行了备案手续。 目前，生产、经营二、三类医疗器械的企业为数众多。对于没有质量投诉和不良反应报告的企业，在办理生产、经营许可证时，手续就予从简。在企业申报的基础上，对其生产、经营资历进行调查、审核后，应直接发证，具体办法另行规定。此项工作应在2000年内基本完成。从2001年起不得无证生产、经营。对新开办的生产、经营企业，应严格按照《医疗器械生产企业资格认定管理办法》、《医疗器械经营企业资格认定管理办法》审批发证。 为了统一要求、统一部署，将在六、七月份召开专项会议进行研究和部署。 九、完善技术支持体系的建设 相应的规章中规定，二类以上的医疗器械产品都必须经国家认定的检测机构进行归口检测。因此，必须强化完善技术支持体系的建设。现有的十个检测机构，应依据贯彻《条例》的要求，着眼于提高自身专业检测水平、服务于《条例》贯彻工作，提出建设方案。国家药品监督管理局将根据《条例》规定，加强检测机构的管理，特别是要强化年度的考核和认定工作，未通过考核认定的，将暂停或撤销其检测资格。 十、加强广告审查、进一步规范医疗器械广告宣传工作 针对目前广告宣传中存在的问题，结合《医疗器械监督管理条例》中广告审查制度的实施，我们将会同国家工商局重新修订《医疗器械广告审查办法》及《医疗器械广告审查标准》。通过医疗器械监督法规的培训，提高医疗器械广告行政审查工作人员的业务素质，统一认识，统一医疗器械广告审查标准，明确广告审查工作程序和要求，规范管理，依法行政。 对于机理不明、宣传误导严重、反映较大的产品广告，要进行专题研究、专项处理。 各级药品监督管理部门，应积极配合工商行政管理部门做好医疗器械广告监督工作，对已发现的违法医疗器械广告，及时配合工商管理部门进行查处。 《医疗器械监督管理条例》的颁布是我国医疗器械监督管理步入依法行政的重要标志，我们要不负众望、不失时机，振奋精神、拼搏进取，做好《医疗器械监督管理条例》贯彻的启动工作，开拓医疗器械监督管理工作的新局面。 国家药品监督管理局 二○○○年三月七日 |