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国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 全国《药品经营许可证》换证工作已经结束。通过换证，淘汰了一批不符合条件的企业，药品批发企业由换证前的9000多家减少到6000多家，有效地促进了药品经营企业结构的调整和整体水平的提高，为进一步加强药品经营企业监督管理奠定了良好的基础。但目前在《药品经营许可证》管理工作中仍存在着一些不可忽视的问题，一些地区在换证后，放松了对《药品经营许可证》的管理，甚至出现了个别地区无视国家有关法律法规，违规发证，违规变更，出现擅自将药品批发企业的非法人分支机构变更为药品批发企业法人等问题，在社会上造成了不良影响。 为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规，加强《药品经营许可证》管理工作，现就有关问题通知如下： 一、要进一步加强对《药品经营许可证》核准事项变更工作的管理。严禁擅自将非法人分支机构改为企业法人。对非法人分支机构改为企业法人的，要严格按照《药品管理法实施条例》第十一条及第十三条规定的程序办理；严禁将《药品经营许可证》作为企业的无形资产进行买卖、变相买卖或拍卖，防止借企业改革改制等名义买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的发生；对因法人人事变更等，需要重新办理《药品经营许可证》的，要严格按照《药品管理法》第七十六条及其他有关规定审查，决不允许从事过非法经营，有违法不良品行记录的人员通过改头换面，继续从事药品经营活动。 二、要进一步巩固《药品经营许可证》换证成果。严格药品经营准入程序、标准和条件，引导企业通过合理、有序的竞争，促进药品流通企业结构的优化，提高企业管理水平。各地药品监督管理部门要把进一步改变药品经营企业过多过滥的状况，做为重要的长期的监督任务，抓紧抓好，抓出成效。为此，一要充分发挥药品监督管理的政策导向作用，通过鼓励发展集中配送、连锁经营等现代药品流通管理模式，促进药品经营企业健康发展；二要促进优势企业采取兼并、重组等方式，提高企业集约化、规范化水平，以适应加入WO后，我国药品经营企业面临的挑战；三要完善市场准入制度和退出机制，严把药品经营准入关。对于严重违反国家有关法律法规，以及经营条件达不到规定要求的企业，要通过强化《药品经营许可证》管理、加大实施GSP力度等措施，使它们退出市场。 三、做好《药品经营许可证》管理的各项基础工作。国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强对《药品经营许可证》的发证、换证、变更等工作的监督。对违反规定的，要坚决予以纠正，并依法追究有关人员的责任；企业换证时，必须先交回原有《药品经营许可证》方可换发新证；发证部门收回的、作废的《药品经营许可证》，必须妥善保管，并按规定处理；要建立健全《药品经营许可证》管理工作档案，并实行微机管理。对因管理不善，问题较严重的，以及不能及时通过“药品经营许可证管理系统”报送换发《药品经营许可证》情况的地区，我局将暂停空白《药品经营许可证》的发证。 加强《药品经营许可证》管理，加大对《药品经营许可证》持证企业的监督，是做好药品市场监督管理工作的基础。各级药品监督管理部门要通过加强《药品经营许可证》的管理，进一步规范企业的经营行为，促进药品流通体制改革和药品流通秩序的根本好转。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月四日 |