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国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 全国《医疗机构制剂许可证》换证工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月31日延长至2001年6月30日。 根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安［2000］275号附件1）及其它一些问题提出意见和建议。我局经研究，现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定和说明： 一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的，现再次明确规定：配制大容量注射剂的注射用水，不得采用单效的塔式蒸馏水器，可采用各种型式的多效蒸馏水设备。 二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定，是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状；医院制剂室目前外购使用的软包装输液袋主要材质为聚氯乙烯（PVC），PVC袋子的缺点和问题很多，如：PVC袋子增塑剂析出的DEP对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响，特别是该产品的国家标准尚未公布，生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、不规范。在目前状况下，不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上，专家强烈呼吁国家药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。 为此，在国家未明确停止使用PVC输液袋之前，药品生产企业和医疗机构制剂室不得购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。 药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。 三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋，必须经严格的采购把关（包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证）、输液配制工艺验证（包括灌装、灭菌等工艺）、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工作，确保输液产品质量。 四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第21号令）对该类产品进行注册，核发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑料容器也要按该规定进行注册。 请各省（区、市）药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部署，加强对换证工作的组织领导，及时将有关规定传达到相关单位，宣传贯彻换证工作规定和验收标准，切实通过换证工作，提高医疗机构制剂整体水平，保证人民用药安全有效。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年十一月八日 |