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国家药品监督管理局关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 鉴于麦白霉素肠溶剂存在溶出差、生物利用度低的问题，为确保人民用药安全有效，经研究，现将麦白霉素制剂生产有关事项通知如下： 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局自收到本文之日起，应根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，立即撤销辖区内麦白霉素肠溶制剂批准文号，已生产上市的麦白霉素肠溶制剂，自2001年5月30日起不得在市场上流通使用，并由当地药监部门负责监督销毁； 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局将本地区麦白霉素胃溶制剂生产企业名单及质量标准于5月30日前上报我局，同时抄报国家药典委会员，逾期未申报者视为自动放弃； 三、原麦白霉素肠溶剂生产企业可改变工艺，转产麦白霉素胃溶制剂，并按照仿制药品的申报程序申报生产。 国家药品监督管理局 二○○一年五月八日 |