各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：

    国家药品监督管理局于2000年4月28日发出《关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知》（国药管械［2000］170号）（下称“通知”）后，各地正在按通知的要求安排落实，有些省市已将实施细则报送我司。现根据我司了解的情况，对有关问题重申如下：

    一、必须严格执行“通知”中的各项要求。凡在2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围工商执照的企业，不符合《医疗器械监督管理条例》规定程序领取许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，其营业执照中的生产或经营业务范围不能视为合法。

    二、凡2000年4月20日（不含当日）以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，严格进行现场审查，经营企业的现场条件应从严掌握，符合相关规定的方可发证。此类企业的申请，受理日期到2000年10月20日截止。备案及审批发证工作于2000年12月31日前完成。

    三、凡2000年4月20日（不含当日）以前已在工商行政管理部门取得医疗器械生产或经营业务营业执照的企业，具备下列条件之一的，审查时，可以豁免企业现场审查：

    （一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；

    （二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；

    （三）已拥有获得准产注册证产品的企业；

    （四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。

    对于符合豁免企业现场检查条件的企业，在资料审查合格后可以发证。为配合对这些企业的发证，请将符合豁免现场审查条件的企业数和名单尽快上报我司，我们将依此提供第一批发放的证书。

    四、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生产或经营。

    至今为止，仍有部分省市尚未报送实施细则，影响我司对细则的审查工作。请没有上报的省市尽快将实施细则报送我司。

    五、以省、自治区、直辖市为单位，各单位应做好发放生产、经营企业许可证的统计分析工作，每半年上报我司一次。对生产企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人数、二级法人企业数等。

    对经营企业的统计分析应体现资产所有制性质、各类产品企业数、一级法人企业数、二级法人企业数、与药品共同经营企业数、独立经营器械企业数等。

   

国家药品监督管理局医疗器械司

二○○○年七月十日