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双终端助“替丁类”产量攀升 随着我国新药成果转化率的不断提高，国产药品价格连续下调，消化系统用药消费比值已呈现出下降的趋势。与此同时，在新药的推广应用下，产品的更新换代较快，用药金额仍呈现出增长势头，２００３年国内１６个典型城市样本医院中，消化系统及代谢药物用药金额已达１９．６３亿元，与上年同比增长了１７．０３％。 目前，在抗溃疡抑酸剂药物市场上，已形成了质子泵抑制剂类、Ｈ２受体拮抗剂和胃粘膜保护剂三足鼎立的局面，Ｈ２受体拮抗剂的三大产品：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁已为大众化用药品种，在我国非处方药市场上展示出较好的前景。休 闲 居 编辑 －－西咪替丁：缓释制剂占较大份额 西咪替丁是２０世纪７０年代上市的第一代Ｈ２受体拮抗剂，由史克公司开发，１９７６年上市，１９７７年６月获ＦＤＡ批准，主要用于消化性溃疡、上消化道出血和急性胰腺炎的治疗，但是该药在体内分布广，药理作用复杂，故不良反应较多。近几年来，该药还开辟了临床新用途――具有抗雄性激素作用和提高人体免疫功能，用于皮肤瘙痒症、非溃疡性消化不良、慢性胃源性及肠源性腹泻、因病毒引起的带状疱疹、水痘等杂症的联合用药。 ２０世纪９０年代中期，西咪替丁的全球销售额已稳定在１０亿美元左右，由于新一代的Ｈ２受体拮抗剂和奥美拉唑的推广应用，２０００年国外市场已下降到１．５２亿美元。中美天津史克的泰胃美为缓释制剂，在我国市场上占据了较大的份额。 国内西咪替丁生产厂家众多，合成药厂与精细化工均有生产，每年原料药销售量为３００多吨。固体制剂生产企业有７０多家。最新统计数据表明，２００２年片剂及胶囊产销量为１９．１５亿粒，上海医药股份天平药厂、上海衡山药业、石家庄康达制药厂、常州康普药业和江西制药为前５家生产商，产量为１２．２８亿粒，占总量的６４．１２％。西咪替丁针剂１８家厂商的产量为２．４亿支，山东方明药业、海南制药厂、常州康普药业、江西制药、徐州莱恩药业等前５家厂商的生产量为１．８８亿支，占总产量的７８．３２％。据分析，本品种有一定波动，但是在未来的市场上，西咪替丁普通制剂将维持在这一数量上，随着其它抗溃疡药品市场的不断开发，其固体制剂有逐渐减少的可能性。 据中国医药商业协会报道，２００３年，全国２８家主要医药批发公司畅销药品中，西咪替丁排名第９５位，销售额为８６００多万元，占１８种消化系统药品的４．１５％。在全国１６城市样本医院中，西咪替丁制剂在京、津、沪等９大城市用药仍居于前２００位内，在上海、天津和重庆３大直辖市均排在前７０位以内，但是，毋庸置疑的是，合资企业的产品推动了这一市场。 －－雷尼替丁：复合制剂大有前途 雷尼替丁是第二代Ｈ２受体拮抗剂，１９８１年由英国葛兰素研发成功，１９８３年６月９日获得美国ＦＤＡ批准，并相继在许多国家用于临床，１９９５年作为非处方药在英国、美国、丹麦等国上市，是目前医药市场上较活跃的抗溃疡药物之一。 雷尼替丁在全球上市后，市场快速扩展，１９８６年首次超过西咪替丁，荣获世界最畅销药品的桂冠。国外雷尼替丁产销量约１３００多吨，在全球市场连续１０多年经久不衰，１９９５年销售额已达３７．８亿美元，２００３年英国葛兰素史克与日本三共在全球的处方药仍享有６．３亿美元的市场。 雷尼替丁专利过期的同时，质子泵抑制剂市场得到了迅猛增长，进入新世纪后，雷尼替丁已成为通用名药物，其疗效确切、物美价廉，在非处方市场也得到了较快的发展，２００２年在美国的非专利药市场上排序前５名，销售额近７亿美元，在众多的抗溃疡药物中仍扮演了重要角色。 国产雷尼替丁于１９８７年开发成功后上市，“九五”期间的生产能力为４００多吨，近两年，全国具有一定规模的原料药生产厂有７家，一些精细化工厂也在生产，总体规模为７００吨左右。但实际年产量并未达到生产能力，２００１年统计表明：实际产量４４０多吨，约占世界总产量的１／４，国内市场基本产销平衡。上海第六制药厂、石家庄制药集团、杭州民生药业年产量已占全国的９０％以上，主渠道以内销为主，有少量出口，２００２年７家企业生产量同比上一年增长了１８％，已达到５１４吨。 目前，国内胶囊制剂发展较快，在国内胃溃疡治疗用药量中独占鳌头，市场已走向成熟阶段。１９９９年雷尼替丁胶囊生产厂有１０６家，总产量已达１５亿粒，２０００年雷尼替丁制剂生产厂调整到９１家，减产１６．３％，全国总产量为１２．７２亿粒。而片剂开发速度缓慢，主要是由于雷尼替丁吸湿性强、有异味，受光影响后稳定性差，产量受到遏制，据统计，国内有５家企业生产雷尼替丁片剂，总产量仅为数千万片。 随着ＧＭＰ认证工作的推进和产品结构的调整，２００１年雷尼替丁制剂生产厂为７４家，但产销量在市场经济带动下，反而比１９９９年增长１６．５２％，达１７．７０亿粒。２００２年，制剂产量上升较快，统计国内６９家制剂厂产量已超过２０亿粒，排名前８家企业为汇仁集团、杭州赛诺菲民生、雅来（佛山）制药、福州福兴医药、上海第六制药厂、福建省古田、石药集团、石家庄华龙药业，合计为１４．５９亿粒，占国内总产量的７１．７２％。 近几年，国产雷尼替丁的疗效与进口药已无差别，价格上占据了绝对优势，已是国内抗消化性溃疡的基础用药之一。雷尼替丁不仅在医院的用量较大，而在零售市场中也创造了良好的业绩，据广州时普医药信息统计，在２００２年全国消化类零售药用量中约占１０％，居于首位，而且复合制剂枸橼酸铋雷尼替丁有较好的市场。 －－法莫替丁：非处方药迅猛上升 法莫替丁是第三代组胺Ｈ２受体拮抗剂，由日本山之内研制开发，用于治疗胃、十二指肠溃疡和急性胃肠道疾病。１９８５年在日本上市，同年被ＦＤＡ批准在美国上市，１９８６年１０月默克公司获准生产，１９９４年首先在英国作为非处方药销售，现已在８０多个国家和地区上市。 在１９９６年世界前５０个畅销药物中，法莫替丁排名第２１位，２０００年，日美两大品牌的销售额达１８．５８亿美元，较１９９９年仅增长到１．０２％，同年在日本前１０位药品中居于第２位。２００１年４月法莫替丁专利到期后，处方药市场销售额下降到１２．５１亿美元，非专利药市场份额上升，如今非专利药占据了法莫替丁处方的８５％以上，以色列泰华、印度艾维斯、阮氏公司等著名的非专利药厂商的药品已获准上市。 １９８９年我国批准了法莫替丁进口上市，１９９０年国内企业开发成功，１９９２年正式生产法莫替丁原料药及制剂，目前国内原料药生产能力在３０～４０吨左右，２００１年的实际销售量为２９．６６吨，分布也较为集中，其中浙江康乐集团有限公司的产量为２５吨，上海第六制药厂产量为４．１７吨，近两年，原料药年产量增幅不大。 法莫替丁是一特异性更高的Ｈ２受体拮抗剂，其抑酸作用强度比西咪替丁大３０～１００倍，较雷尼替丁强６～１０倍，作用时间长约３０％。主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、注射剂、缓释片。生产颗粒剂的厂家有大连意宝乐、天津中津、常州聚荣等。由沈阳药科大开发、安徽临泉县制药厂生产的缓释片１９９８年已获得生产批文。 近几年，国内具有法莫替丁一定产量的厂商有１０多家，年增长率也较高，但价格逐步下调，广州侨光制药厂、青岛国风集团金海制药、湖南迪诺制药、石家庄市华龙药业、上海信谊药业５家产量近２亿片，占总量的８０％，法莫替丁的价格较雷尼替丁高，从总体当量市场看，其占有率已跃居前位，为仅次于雷尼替丁的药品。 从２００３年在全国典型城市样本医院中用药费用看，法莫替丁排名第７７位，在３００家医院的用药金额约为４８００万元，其中：６个城市进入前２００位排序内，而北京、上海、沈阳、成都、武汉、长沙、济南７个城市已进入前１００位排序内，从样本医院用药分析可看出，法莫替丁用药金额已超过了雷尼替丁，是仅次于奥美拉唑的抗溃疡药物。但是在国内许多城市地区仍逊色于西咪替丁和雷尼替丁，要让医生处方随着上市新药的步伐调整，仍是比较困难的，且受用药习惯和市场的影响产销量波动也较大，要得到医生和患者的认可仍然要经过一段历程。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |