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CR0挑战传统药物研究与开发方式 新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间。由于新药专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期，制药公司就可以更快地收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此，传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断、建立全球性企业以外，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作、合同研究、共同发展的道路。这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位(ContractResearchOrganization)，由这些单位所做的研究称为合同研究(ContractResearch)。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。 休闲 居 编 辑 有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：l、制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业齐的开发。2、在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，因此以外包形式与CRO合作已成为大多数企业的首选。3、新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO会提供更专业化的服务，大大提高申报资料的质量。 CRO具有专业化、规范化、可变性大、多种服务和低成本等优点，并且善于将高新技术与专业知识结合起来，这使CRO的服务越来越受到制药企业，尤其是中型制药企业、医药流通企业的青睐。只要企业将一部分研究工作交给CRO完成，既可以保证工作的质量，也可以降低研究开发成本和企业自身的管理费用；既可弥补药物开发高峰期企业内部资源严重不足的缺点，又可避免药物开发低潮时企业在研发部门的资源浪费，同时也保持了企业自身的灵活性；更可以借用CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取药物早日占领市场。 由于制药企业认识到与CRO合作所带来的明显利益，越来越多的大型制药企业选择CRO作为自己的长期合作伙伴，共同开发市场。据统计，2000年全球制药企业外包的药物研发费用占总研发费用的20%，预计2004年，这个比例将增加到40%左右，而2004年亚洲地区CRO市场将达到5亿～8亿美元。 中国CRO的发展大约有6年的历史，几乎是伴随中国制药企业GMP改造的步伐，为新认证的企业提供了大量的新药品种。早期的制药企业从医药工业研究所或大学购买技术就是CRO模式的雏形。国内一些自身拥有研究院所的大型制药企业如华北制药、新华制药、鲁抗辰欣、西南药业早在几年前就与CRO合作过。2001年到2010年一批国际重磅炸弹级专利药到期及中国注册管理办法的改革，为制药企业丰富自己的品种提供了良好的契机。 （转摘自“中国药网”） |