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关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知 国食药监注[2004]122号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：休 闲居编辑 原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下： 一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。 二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。 三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。 四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。 附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程(略) 2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程(略) 3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程(略) 4．金葡素注射液制造及检定规程(略) 国家食品药品监督管理局 二○○四年四月十九日 （转摘自“中国药网”） |