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针对一些市、县药品监管局在监督检查中发现医疗机构制剂存在的批准文号格式、执行标准不统一、医疗机构临床急需的制剂不能申报的问题，近日，安徽省药品监管局下发了《关于医疗机构制剂注册有关问题的通知》，对过渡期间全省医疗机构注册工作作出明确规定： 一、实行集中审批制度。省药品监管局负责全省医疗机构制剂审批工作，各市药品监管局受省局委托对辖区内医疗机构申报制剂进行形式审查、现场考核和现场抽样工作。 二、明确了省、市药品检验所职责。省所负责新制剂的标准复核和样品检验工作，市所负责已有标准制剂的样品检验工作。 三、确定了申请配制制剂的条件。申请配制制剂应当是持有《医疗机构执业许可证》，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，所申请的制剂应为《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围内的剂型。 四、明确了配制范围。医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，不得配制含有未经国家食品药品监管局批准的活性成份的品种、生物制品及其它不符合国家有关规定的品种。 五、明确了申报制剂的资料要求。申请配制制剂必须按规定报送配制工艺、质量标准、药理毒理、临床研究资料。 六、确定了注册变更的审批。凡是变更制剂处方中已有药用辅料、制剂规格、有效期、直接接触制剂包装材料、改变配制工艺以及修订说明书应报市局批准，报省药品监管局备案。修订制剂标准、增加新的适应症和功能主治须报省局审批。新规定的施行，有效地解决了目前医疗机构制剂审批中出现的真空，保证了过渡其间制剂审批工作的健康有序地进行。（未经许可，不得转载）
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