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药品专利纠纷不断巨额研发资金打了水漂 日前，世界第二大制药巨头葛兰素史克（中国）投资有限公司给我国十多个企业发出了“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，函中提醒这些公司注意上述专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在风险。而在去年年底，葛兰素史克就对我国十多家企业发出了关于罗格列酮专利纠纷的律师函。 休 闲 居 编 辑 据悉，葛兰素史克目前并未获得阿德福韦酯的专利，关于阿德福韦酯的专利纠纷仍在进行当中。而罗格列酮的专利问题，却暴露了我国药企在专利方面存在的一些问题。 据了解，葛兰素史克生产的罗格列酮于2001年2月在我国上市，主要成分是马来酸罗格列酮。在进入中国以前，就已在中国申请了马来酸罗格列酮的化合物专利，2000年4月12日得到批准。但由于葛兰素史克申请的是马来酸罗格列酮，对罗格列酮的其它盐类并没有申请专利保护。国内一些企业于是开始对其它盐类进行研发。 就在国内十多家企业为开发罗格列酮投入上亿元资金，并已取得国家食品药品监督管理局发布的新药证书时，2003年7月2日，葛兰素史克又取得了罗格列酮的第二份专利，该专利几乎将所有含罗格列酮及药学上可接受形式的化合物都囊括了进去。这样一来，国内企业所进行的相关开发都不得不暂时停止。 葛兰素史克：研发专利也应有回报 针对知识产权纠纷这个问题，葛兰素史克中国公司的媒体负责人肖伟群专门给本报记者发来邮件，表明公司在这个问题上的立场。葛兰素史克方面称：“专利制度是向天才之火添加的利益之油”。 肖伟群在邮件中明确表示：药品的开发是一个长期的充满风险的过程。开发一个新药平均需要约8亿美元的投资和12年~15年的时间；每10个新产品中只有3个能够收回平均研发投资。如果缺乏强有力的知识产权保护体系，用于研发的投资将不会获得回报，我们所能获得的新药数量将迅速减少。 部分企业：准备放弃这个药品 近日，记者致电海正药业、成都恒瑞、浙江万马等多家曾对罗格列酮进行研发的大型企业了解情况。 浙江万马负责研发的沈先生对本报记者说：“这件事情已给企业带来很大创伤。至于何时能解决，怎样解决，我们也不知道。”海正药业董秘张薇在接受本报记者采访时则明确表示：海正目前准备放弃这个药品。 而已在去年10月拿到罗格列酮新药证书的成都恒瑞制药总经理张羽也无奈地向记者表示，在收到葛兰素史克的律师函之前，恒瑞虽已取得了新药证书，但根据我国从2002年12月1日开始实施的《药品注册管理办法》第13条规定：已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。这也就是说，即便拥有新药证书，也必须等葛兰素史克的专利期满了以后才能进行生产。 张羽同时表示，公司正在研究罗格列酮的专利，寻求措施解决这个问题，但至于什么时候能解决却仍是一个未知数。 1、培养综合型人才 成都恒瑞制药总经理张羽在接受本报记者采访时表示，罗格列酮的专利纠纷给我国制药企业的教训是惨痛的，但回顾整个问题的来龙去脉，问题的症结不是企业对知识产权重视不够，而是我国在这方面的人才产生严重脱节。目前国内许多制药企业在药品开发前都对专利进行过研究。但现在我国懂专利的人不懂技术，懂技术的人却又不懂专利。由于这两个方面人才的脱节，才造成我们该申请专利的没有申请，别人已经申请专利的，我们反而去盲目投入。 张羽还特别向本报记者表示，为防止类似事件的发生，希望同行能够在企业中成立知识产权部这样的专门机构，聘请和培养那些既懂得专利又懂技术的综合型人才。 2、新药研发要慎重 南方医药经济研究所副所长陶剑虹接受本报记者采访时表示：一些制药企业对专利了解不多。我国加入WTO以后，很多法律法规逐渐与世界接轨，一些外资企业对专利保护的涵盖面也不断扩大，在工艺、技术、成分等各个方面都上了锁，国内企业一不小心就会陷入纠纷。 她还指出，我国在药品研发领域力量薄弱，很多所谓的新药开发其实是在国外新药技术的基础上，进行适当的创新和开发。而新药审批是由国家食品药品监督管理局负责的，是根据其安全性、有效性和质量可控性来决定是否批准上市的。而有关知识产权问题的专利的申请则是由国家知识产权局来审批的。 因此，国内药企在开发新药时，首先必须弄清楚这个新药是否已申请了专利保护。 3、可购买专利使用权 有法律界的人士指出，在企业已经投入了大量资金进行研发的情况下，也许向专利权拥有者购买专利使用权，将会是一个不错的办法。 因为，除非企业能够找出专利方面的漏洞，以这个漏洞来作为突破口，绕过专利进行新药开发。但很多专利是难以找到漏洞的。这样的话，与其等该药过了专利保护期再进行生产上市，不如现在申请专利使用权。因为该药的专利保护一旦解除，将会有大批制药企业进行仿制，竞争激烈，利润必然减少，所得效益反而不划算。 相关链接 《药品注册管理办法（试行）》 第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。 第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。 第十三条已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。 （转摘自“中国药网”） |