2006年11月30日进口医疗器械批件发布通知
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发布时间：2004-06-23 14:42:44
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表一：
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序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
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1 |
进 05-0444 |
鼻窦镜系统 |
（德国）MEDICON eG |
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2 |
进 06-1252 |
化学发光促卵泡生长素（FSH）酶免分析试剂盒 |
ChemuxBioscience,Inc. |
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3 |
进 06-1695 |
维生素B12试剂盒 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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4 |
进 06-1512 |
D-二聚体测定试剂盒 |
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
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5 |
进 06-1521 |
总I型胶原氨基酸延长肽定标液 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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6 |
进 06-1522 |
性激素结合蛋白定标液 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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7 |
进 06-1520 |
S100定标液 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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8 |
进 06-1696 |
叶酸试剂盒 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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9 |
进 06-1819 |
药物定标液II |
Dade Behring, Inc. |
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10 |
进 05-4005 |
抗单链DNA(ssDNA)自身抗体酶免分析试剂盒 |
Dr. Fenning BioMed GmbH |
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11 |
进 06-1816 |
水杨酸盐定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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12 |
进 06-1484 |
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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13 |
进 06-1466 |
雌二醇诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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14 |
进 06-1486 |
泌乳激素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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15 |
进 06-1465 |
人绒毛膜促性腺激素-β亚基诊断试剂 |
日本东曹株式会社 |
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16 |
进 06-1083 |
高敏感C-反应蛋白试剂盒 |
芬兰Orion诊断公司OrionDiagnosticaOy |
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17 |
进 06-1485 |
总甲状腺素诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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18 |
进 06-1464 |
β2-微球蛋白诊断试剂组合 |
日本东曹株式会社 |
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19 |
进 06-2106 |
甲状腺素定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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20 |
进 06-2107 |
甲状腺定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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21 |
进 06-2094 |
前白蛋白定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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22 |
进 06-1145 |
质控血 |
BOULEMEDICALAB |
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23 |
进 06-2095 |
转铁蛋白试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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24 |
进 06-1203 |
免疫测定抗核抗体(EIAANA)试剂盒 |
美国伯乐公司(Bio-RadLaboratories，INC) |
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25 |
进 06-2098 |
甲状腺素结合率定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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26 |
进 06-1663 |
绒毛膜促性腺激素急诊定标液 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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27 |
进 06-2101 |
补体C4试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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28 |
进 06-1910 |
环孢霉素扩展范围定标液 |
Dade Behring Inc. |
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29 |
进 06-2104 |
酒精定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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30 |
进 06-1661 |
游离三碘甲状腺原氨酸诊断试剂盒 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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表二：
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|
序号 |
申请号 |
品名 |
生产单位 |
|
31 |
进 06-2105 |
铁蛋白定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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32 |
进 06-2102 |
免疫球蛋白A试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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33 |
进 06-2103 |
免疫球蛋白M试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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34 |
进 06-2097 |
人绒毛膜促性腺激素定标液 |
Dade Behring, Inc. |
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35 |
进 06-1662 |
游离三碘甲状腺原氨酸定标液 |
德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH |
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36 |
进 06-2099 |
补体C3试剂盒 |
Dade Behring, Inc. |
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37 |
进 06-0307 |
孕酮质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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38 |
进 06-1591 |
质控品 |
雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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39 |
进 06-0308 |
睾酮质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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40 |
进 06-1301 |
质控液 |
Radiometer Medical ApS |
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41 |
进 06-1933 |
叶酸定标液 |
德国罗氏诊断有限公司 |
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42 |
进 06-1300 |
质控液 |
Radiometer Medical ApS |
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43 |
进 06-0776 |
定标液 |
Radiometer Medical ApS |
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44 |
进 06-1302 |
质控液 |
Radiometer Medical ApS |
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45 |
进 06-0775 |
定标液 |
Radiometer Medical ApS |
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46 |
进 06-1299 |
质控液 |
Radiometer Medical ApS |
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47 |
进 06-0302 |
肌酸激酶同工酶质控品 |
美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories |
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48 |
进 06-0454 |
支气管镜系统 |
德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司 |
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49 |
进 06-1038 |
电子内窥镜 |
（日本）フジノン株式会社 |
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50 |
进 06-1019 |
上颌牵引器系统 |
Synthes GmbH |
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51 |
进 06-0274 |
骨盆底修复系统 |
瑞士Ethicon SARL |
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52 |
进 06-0453 |
胸腔镜系统 |
德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司 |
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53 |
进 06-0455 |
纤维麻醉内窥镜系统 |
德国Karl Storz GmbH& Co. KG 公司 |
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54 |
进 05-3421 |
冠脉滤器系统 |
美国 Medtronic, Inc. |
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55 |
进 06-1752 |
彩色超声诊断系统 |
Philips Ultrasound |
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56 |
进 06-1077 |
彩色超声诊断系统 |
Philips Ultrasound |
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57 |
进 06-0532 |
外科手术单&包 |
Kimberly-Clark Corporation |
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58 |
进 06-1257 |
牙科种植体 |
OSSTEM Co.,Ltd. |
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59 |
进 06-0348 |
低阻抗四极延伸导线组件 |
Medtronic, Inc. |
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60 |
进 05-2499(注册处退回) |
软性亲水接触镜 |
优你康光学有限公司 |
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61 |
进 06-0572(注册处退回) |
角膜接触镜 |
强生视力保健公司 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc. |
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62 |
进 06-0244 |
支架球囊导管 |
美国Medtronic, Inc. |
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63 |
进 06-1377 |
伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
Elekta Instrument AB |
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（医药网整理，严禁转载；据“中国医疗器械信息网”）
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