您现在的位置： 
中成药研制现状及其发展 我国中成药的研制历史相当悠久，早在两千多年前的现存第一部方 书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。其后随着 社会的需求、技术的发展，中成药制剂不断丰富，除各种规格的丸剂外， 休 闲 居 编 辑 还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等，大大满足了人们治疗、保健的需求。 在化学药物的毒副作用越来越显现、西药治疗费用越来越昂贵的今天， 相比之下毒副作用小、价格低、作用肯定的中医中药越来越受到世界医 药学界的重视。特别是在中国即将加入WTO的新形势下，中药产业将会 成为我国医药工业的重要支柱。为了开发研制出具有自主产权、能占领 世界药品市场、安全有效的中药新药，我们对目前国内中药研制的现状 进行了一次全面的调查分析，以便能更好地把握研究方向，避免不必要 的重复劳动与资源浪费。 近十五年我国中成药研制概况 据1985年至1998年国家卫生部药典委员会颁布的《中华人民共和国 卫生部药品标准?中药成方制剂》1至20册、《中华人民共和国卫生部 药品标准?新药转正标准》1至15册，及1999年1月至2000年12月国家药 品监督管理局批准的新药（中药品种）等资料统计，目前我国正式批准 生产的各类中成药达4480个。根据国家药品监督管理局发布的1～35号 新药审批公告统计，已批准临床研究的新药品种有673个。笔者对其中 有详细组成、主治、功效等记载的4089个中成药的适应证、功效作用、 剂型等情况分析如下： 主治病以内科多发病为主4089个中成药所适应的病证涉及内、外、 妇、儿、眼、耳鼻喉、口腔、皮肤、骨伤等各科疾病，其中尤以内科常 见病、多发病为主，约占全部中成药的73％；其次为妇科（7％）、儿 科（6％）、外科（4％）、骨伤科（4％）、五官科（3％）、皮肤科（ 2％）、眼科（1％）。内科疾病中则以消化系统（25％）与呼吸系统疾 病（13％）为最多，较少的为泌尿系统疾病（4％）。 功效作用较全从中成药的功效作用来看，几乎包括现代中医所概括 的全部功效。在剂型上，除传统的剂型外，还出现了许多质量好、用量 小、服用携带方便的中药新剂型。 三类、四类居多从1999年1月至2000年12月两年来国家批准的361个 新药来看，三类（170个）与四类（170个）新药占批准新药总数的94％， 说明新药研究大多集中在复方药物制剂与剂型改变方面。一类、二类较 少，共17个，只占总数的5％。五类4个，占总数的1％。 对中成药新药研制的几点意见 中成药新药的命名需要规范每一个中成药新药均有一个特定的名称。 目前中成药的命名方式基本沿袭了传统方剂的命名法，即每首方剂都由 表示方剂特征与表示剂型的两部分名称组成。前者复杂多样，有的从中 药、功效述语、病名来命名，也有的用书名、人名、组方药味数、方内 药物剂量比例关系、或药物颜色等来命名。这种多元的命名方式，对今 后利用现代化手段整理研究，以及国际间学术交流等带来诸多不便。因 此，应该重视中成药新药命名方法的研究。在中医病名、药名、功效名 等标准化工作完成之前，应该制定初步的中成药新药命名规范。如规定 名称的字数范围、名称的基本构成要数。如主药名＋剂型名；功效名＋ 剂型名；主药名＋功效名＋剂型名等，使中成药新药命名逐步趋于标准 化。 另外，对于传统名方所制成的中成药的再命名，也应该特别慎重。 笔者认为从有利于名方新制剂的推广运用，以保留原名为好。如“藿香 正气软胶囊”、“血府逐瘀口服液”、“桂枝茯苓丸”等，正是开发者 保留了传统的方名，使医家一目了然。而“消栓口服液”，实际是名方 “补阳还五汤”，由于改变了名称，加之名称限定了功效范围，不但窄 化了原方的主治范围，也影响了医家对这一中成药的认识与利用。 传统名方的开发还不充足传统名方是经历代医家反复临床验证而被 公认的疗效确切的一类方剂。虽然名方所制成的中成药新药数量正在不 断增加，但是无论从研制的速度、广度、深度，以及系统性均显得很不 够。许多名方尚未被开发，或虽已开发，但影响力很小，难以推广，运 用只局限于某一地区。如由“银翘散”为基础所开发的中成药新药多达 13种以上，而名方“四逆散”却只有1～2种。分析原因是多方面的，笔 者认为：其中一个重要的因素就是在新药的研制与申报过程中，忽略了 中医药的基本特征，将中药复方的适应证限定在西医的某一疾病范围， 使一些适应面广（能适用于西医多种疾病）的名方的开发反而受到了限 制。如名方“四逆散”，在肝炎、胃炎、胃溃疡、胃肠神经官能症、急 慢性肠炎、支气管炎、哮喘等多种疾病中需要运用，但因在开发时难以 规定西医的“病”，从而使该方的开发受到了一定限制。所以，对于名 方的开发，应充分考虑中医药的特点，探索新的方法，制定更符合中医 药发展的政策，加快名方的开发速度。 中成药研制开发的方向 我国中药资源丰富，且具有数千年的运用历史。目前最具权威性的 《中华本草》所记载的中药总数已达8980种；而历史上最大的一部方书 《中医方剂大辞典》记载的历代有方名的方剂就达96592首。这是我国 研制有国际竞争力新药的有利条件。 如何选择好有开发前景的方药，是新药开发的关键。笔者认为可以 从以下几个途径进行选择：一是至今仍广为运用的传统名方，特别是组 成药味数不多的小方，即从基本方入手，是复方研究的第一步，也是复 方研究的基础。二是被现代医家忽略的古代名方。这从方剂文献的调研 中可以被再发现。如首载于《是斋百一选方》中治痰喘的“观音人参胡 桃汤”，问世后直至清代，转载引用的文献多达20余种，仅异名就有8 个，可见该方曾受到历代许多医家的重视。三是疗效确切，但作用峻猛， 组方中含有药性较剧烈的品种，有效剂量中毒剂量极为接近，入汤剂量 难以把握，或不能作汤剂的复方。四是常用或非常用中药功效的再发现， 如银杏叶对心脑血管的作用等。 对病证的选择，笔者认为，要从目前临床常见病、多发病、慢性病， 且药物尚未开发或开发不多的疾病入手。如抑郁症、焦虚症、高血压等； 二是西药疗效不佳，或虽疗效肯定，但毒副作用明显的药品。如高脂血 症、痛风、三叉神经痛等。三是中西药疗效均不能肯定的各种疑难杂病。 如慢性肾炎、尿毒症、再生障碍性贫血、类风湿性关节炎、红斑狼疮、 老年性痴呆、银屑病、白癜风、恶性肿瘤等。四是因西药、手术、放疗 等治疗手段或某些诊断方法引起的各种医源性疾病。如放化疗引起的骨 髓抑制、胃肠道反应、术后肠粘连等。五是预防与保健类药。如预防感 冒、呼吸道感染、哮喘、肝炎、脑血管意外等的药物。 在中成药的剂型改革方面应以研制安全有效、性能稳定、奏效快而 持久、制剂剂量小、便于服用、便于携带、制药成本低的新剂型为目的。 那些不能增强疗效、也不方便服用携带，而只增加药价的改变剂型的中 成药应加以可能地加以限制。 中国医药报 |