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国家药监局将开展清理规范医疗器械注册工作 批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，国家药监局于2002年7月11日 发出通知，决定就医疗器械的注册情况进行全面的清理规范。境内第三类医疗 器械和进口医疗器械注册情况的清理，由国家药监局医疗器械司负责，境内第二 休 闲 居 编 辑 类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省（区、市）药监局负责。 这次清理范围是：2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册 证及其相对应的产品情况。清理内容：一是是否依据法定程序实施医疗器械产品 注册，审批内容和手续是否完备；二是注册资料、档案是否完整、准确、统一； 三是注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问 题；四是注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；五是产品使用说 明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。清理工作分四个阶段： 一是内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（2002年初 ～8月31日）；二是统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）；三 是集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）；四是汇总上报阶段。 通知要求要加强对重点产品的清理，对高风险产品和社会反映较多、存在 争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包 括：骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣 膜，心脏导管，冠状动脉支架等；增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁 疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；药、械不分的产品； “国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等 不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；其它机理不明的产品。 在清理规范工作过程中，国家药监局将召集由有关专家、技术归口单位、 企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。 |