8月10日，世界著名跨国制药企业礼来公司正式与海正药业签署无偿转让卷曲霉素生产技术的合作协议，这项技术转让是礼来针对“耐多种药物型结核病（MDR-TB）”疫情，联合世界卫生组织（WHO）所做的全球慈善项目的一部分。

 

    从天而降的免费午餐令人妒忌，但海正药业得到这笔横财也决非偶然。

 

    构建联盟

 

    这是美国礼来第一次将专利技术免费转让给中国公司。这项合作使得海正药业成为除礼来公司以外全球第二家拥有生产卷曲霉素专利技术的公司，并成为礼来全球“耐多种药物型结核病”合作项目中的惟一中国制药企业。

 

    结核病是迄今最危险的传染病之一。据WHO的一项最新统计显示，全球大约有三分之一的人已经感染了结核菌；估计全球每年新增超过800万到1200万结核病例，平均每一秒钟就有一人染上该病；每年全球因结核病而死亡的人数高达200万到300万人。事实上，结核病已成为传染病中的头号杀手。

 

    结核病中最难治愈的恐怕要属MDR-TB。“全球每年有40万人新发这种疾病，治疗需要的药品量至少120万吨。而目前，礼来刚刚把生产能力从0.6吨提高到1.2吨，这是目前单个企业最大的生产规模。巨大需求对应的是生产能力严重不足。”业内人士向《证券市场周刊》分析道。

 

    面对这一严峻局面，礼来公司于2003年6月宣布投入7000万美元，发起组织了“耐多种药物型结核病”全球合作项目，旨在联合相关各方，为全球MDR-TB患者提供质高价廉的药品，并寻找预防、治疗和监控这种疾病的最佳解决方案。参加这个合作项目的成员包括WHO、国际护士协会（ICN）、哈佛医学院（Harvard Medical School）和普渡大学（Purdue University），以及高发病率国家的领先制药企业和政府等相关各方。

 

    除中国的海正药业之外，礼来公司正在将其抗结核病药品的生产技术转让给位于南非和印度的另外两家制药企业。对于这样做的原因，美国礼来公司全球首席执行官陶瑞尔（Sidney Taurel）表示，三年间，礼来在英国利物浦的生产厂产能从0.6吨扩大到1.2吨，增长了一倍，出于成本考虑，已经不能再扩容。于是，只有向低成本的发展中国家寻机扩产。

 

    由于礼来在英国利物浦的生产厂产能不够，满足不了世界的需求；同时，在欧洲生产成本过高，而大多数结核病患者集中在发展中国家。因此，礼来倾向在发展中国家寻求该药品的合作生产方，此举立即获得WHO的赞同。

 

    “我们非常高兴地看到海正药业加入到抗击MDR-TB全球合作项目中来。这项合作将帮助提升中国的MDR-TB救治成效，并对全世界的MDR-TB救治工作也将作出显著贡献。”陶瑞尔说。

 

    该项目的主要内容之一，是WHO要求降低用药价格，让疾病发生风险最高的国家分享药物生产技术，然后由WHO计划生产量和负责供应销售。

 

    2003年6月，通过参加WHO的招标，海正药业争取到了一款主要产品的生产销售权。除生产销售之外，海正药业与另一家中标的印度公司将分享该项目用于技术转让、培训和生产设备的资助部分，金额5.62亿元人民币。

 

    无偿获得专利技术的海正药业公司董事长白骅说，“作为中国最大的抗生素抗肿瘤药物生产企业之一，我们有责任提高MDR-TB药品的供应量。我们非常荣幸能够进入礼来公司的全球战略合作联盟。这使我们有机会为中国乃至全球抗击MDR-TB作出贡献。同时，我们相信，与国际一流制药公司的合作将加强我们在环境、健康和安全方面的管理和标准，并将进一步提高我们的专业技能和人员素质。”

 

    巨大市场

 

    卫生部结核病专家咨询委员会顾问端木宏谨告诉《证券市场周刊》，近年来，结核病对人类健康的严重危害引起了国际社会的广泛关注，世界卫生组织已将结核病作为重点控制的传染病之一。

 

    中国是世界上第二大结核病高发国家，仅次于印度。超过三分之一的结核病例发生在中国。中国每年死于该疾病的患者高达13万人。在中国，40%的结核病人有耐药性，10%的病人对多种药物有耐药性。同时结核病的治疗过程漫长、复杂而且昂贵。治疗不当或不彻底会导致对普遍的药物治疗产生抵抗的变异结核病病种。这种情况正在对公众健康造成极大威胁。

 

    “面对严峻的形势，卷曲霉素是治疗结核病的主要抗生素。MDR-TB是一种对前期治疗所用的多种药品产生抵抗性的可致命结核病变异病种。据估计，每一个MDR-TB患者一生将传染20多人。”端木宏谨称。

 

    据专业人士介绍，运用MDR-TB治疗，一般需要每天服用一瓶药物，90天一个疗程，这还是最基本的需求。由此可见其市场空间。

 

    面对巨大的市场，自2003年6月中标后，海正药业抽调20多名技术骨干，成立专门的项目小组开展这方面的工作。除专门建立菌种库、优化发酵和提取生产工艺、实现原材料国产化之外，更投资2000万元建成卷曲霉素专用生产线，经过实验室小试和中试，目前已进入生产验证阶段。

 

    “过去的两年里，在礼来公司的帮助下，海正药业着力提升管理水准和专业管理团队的整体素质，提升可持续发展能力，努力向国际化制药企业迈进。今年上半年，海正药业先后通过了美国FDA和欧盟卫生部的体系检查，使得通过FDA的产品达到12个，通过欧盟COS注册的产品达到10个。在本月，海正药业选派的10名技术和管理人员将赴美国接受礼来公司和普渡大学为这个合作项目专门设计的现行药品生产质量管理规范培训，这是继去年8月以来的第二批海正人员接受这项培训。”白骅说。

 

    只赚不赔

 

    根据2003年签订的协议，海正药业将按照礼来提供的配方、菌种，在中国本地采购原料进行半成品生产，然后返给礼来转至其他生产厂生产成品药，由WHO销往全球。

 

    仅仅供应原料是不够的。白骅认为，应该争取到成品制剂，不仅利润有所增加，同时在国际化进程中，通过向全球供应中国企业生产的成品药，打出中国品牌，以参与全球行动推进国内企业国际化。

 

    争取成品制剂的一道关卡就是礼来所拥有的专利技术。

 

    如今，经过长达3年的谈判，礼来终于答应正式无偿转让该项目专利技术，其要求则是，海正须把该生产线从原来年产10吨的产能扩大到20吨。为此，除技术转让外，礼来公司还将提供海正药业一笔资金，以提升海正药业在管理、人员等方面的水准，确保其生产出具有国际一流品质而价格相对低廉的药品。对于资金的具体数目，海正药业和礼来都保持缄默。不过，“海正药业得到的资金一定可以补偿它的投入。这是底线。”知情人士向《证券市场周刊》透露。

 

    显然，这笔生意海正药业只赚不赔。实际上，海正药业此次被纳入全球化战略联盟，将是一次质的提升。海正药业与WHO、礼来的三方联盟，将成为加入WTO后中国药企走出去的一个模板。

 

    “海正药业能够参与到全球抗击结核病的行列绝不是偶然的。海正药业作为一家上市公司，国际化特点非常明显，70%以上的产品出口，有10多个产品通过美国FDA、欧盟COS认证，相信海正药业一定能生产出高质量的二线抗结核药物，为中国的肺结核病人特别是耐药病人带来新的希望。”端木宏谨评价说。（记者 袁朝晖/证券市场周刊）

 

（转载自“中国证券报”）