国家药监局开始对第二批非处方药品进行审核登记
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发布时间：2006-08-29 05:08:16
根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(国家药监局令第10号)的有关规定，国家药监局决定对第二批非处方药进行审核登记，并于2002年7月3日发出通知，对有关工作作了详细说明。通知详细说明了审核登记工作的程序。通知还要求，省（区、市）药监局要结合本地区第一次审核登记工作的情况，安排部署好对第二批非处方药品审核登记工作，确保药品生产企业（进口药品代理商）按时限要求完成申请工作，除分摊必要的工作成本外，不应增加申请单位的额外经济负担。通知指出，今后，省（区、市）药监局自国家药监局印发新的《国家非处方药药品目录》中的药品说明书之日起，即可按照现行非处方药品审核登记的工作要求受理药品生产企业（进口药品代理商）的审核登记申请工作。凡在公布非处方药品说明书之后批准上市的仿制非处方药品和进口非处方药品，都必须按照规定在取得生产批件和进口注册证之日起3个月内完成审核登记工作，并按照非处方药品管理规定组织生产。通知强调，第一批审核登记的非处方药品说明书、标签、包装内容与《药品管理法》和该通知不一致的，药品生产企业可随时修改其包装材料相关内容，并报所在省（区、市）药监局确认换发《非处方药品审核登记证书》，其原有药品说明书、标签、包装最迟使用时限至2002年12月31日。对已公布的非处方药品说明书内容提出修改的，由药品生产企业向所在省（区、市）药监局提出申请，经省（区、市）药监局同意并报国家药监局核准后，由省（区、市）药监局负责核发《非处方药品审核登记证书》。
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