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国际原料药生产出现新动向 新华社信息 化学原料药行业是制药产业的重要基础，从目前来看，原料 药生产出现了合同生产占原料药贸易重头和生产集中趋势越来越明显等新动向。 休 闲 居 编辑 目前全球生产的原料药达２０００余种，市场规模已由１９９６年的近１０ ０亿美元上升到２０００年的１３０亿美元，每年以７％左右的速度递增。世界 药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体６０％系外购或合同生产。绝大多数 品种的年交易量在百吨以下，单品种销售额不超过１００万美元的品种居多。 世界四个主要原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中印。其中西欧是原 料药的纯出口地区，占总量的５０％，北美是原料药的主要进口地区，其生产量 仅占总量的１８％。日本的原料药基本处于自给自足的境地。 近几年世界原料药的生产中心已转向亚洲，中国和印度原料药生产正在迅速 崛起。特别是化学中间体产品和活性成分生产的地位不断上升，已成为重要的原 料药生产基地。目前印度的布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙 胺丁醇、雷尼替丁等原料药品种已处于领先地位，我国则在青霉素、ＶＣ、非甾 体解热镇痛药、糖皮质激素、青蒿素等品种上有较强的竞争力，头孢类原料药有 望成为我国未来较具竞争力的品种之一。 目前，原料药合同生产概况及原料药生产的新动向是： 一、合同生产是全球原料药贸易中的重头。 在全球原料药市场中，有８０多亿美元来源于合同生产，国外原料药的合同 生产方式是：制药公司委托某些化学原料药生产厂，按照严格的质量标准和议定 书，为其生产原料药或中间体，产品专门供应委托方制药公司，合同生产厂商不 得自行上市销售。 原料药的合同生产市场中，西欧发达国家在附加值高的专利名药物领域中占 据了主导地位，中国、印度的优势则在通用名药物方面占据主导。影响发展中国 家获得专利名药物合同生产的主要障碍有知识产权保护问题、生产工艺设备水 平、人员素质问题等。 二、从原料药生产的发展方向来看，对于工艺成熟、需求量大的非专利名药 来说，为了获得规模效益，生产集中的趋势越来越明显，如抗生素、Ｖｃ等；专 利名药则更需要小批量、多品种的生产，采用多功能合成车间，对市场变化的快 速反应将越来越重要；拥有自身特色技术，如生物酶促反应、复杂的手性合成技 术、极限条件合成技术的中小企业也将在竞争中具有明显优势；中国和印度由于 装备和人员素质的逐步提高，较低的生产费用，在国际医药原料药市场中的地位 将越来越高。 此外，由于大多数跨国制药企业为了降低研发风险，逐步把部分研发任务进 行外包，其中也包括、各种侯选化合物的合成，这种趋势也必将对原料药的生产 产生重要影响。 |