国家药监局重申新药临床公告发布后同品种受理事项
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发布时间：2006-06-02 04:41:42
新华社信息 国家药品监督管理局药品注册司日前发出《关于重申新药临床公告发布后同品种受理有关事项的通知》。《通知》称，根据《新药审批办法》的规定，新药临床公告发布后各省级药品监督管理部门应将已经受理的相同品种报国家药监局药品注册司备案。针对目前备案工作中的问题，《通知》就有关事项重申如下： １、国家药监局药品注册司在签发新药临床公告后立即传真或Ｅ－ＭＡＩＬ至各省级药品监督管理局，各省级药品监督管理局应抓紧完成对已受理相同品种的原始资料审核及研制现场考核工作，并须在公告发布之日起５个工作日内将全部资料按正式申报要求报送国家药监局药品注册司，同时附函，详述受理审查工作进行情况。如省级药品检验所尚未完成复核检验工作，须在规定工作时限内完成后及时报国家药监局药品注册司。 ２、国家药监局药品注册司对所申报品种进行形式审查，符合要求的，按正式的临床研究申请受理并收费。待收到省级药品检验所复核检验报告后开始计时，按一般程序转入技术审评。形式审查不符合要求，国家药监局药品注册司不予受理，并通知报送资料的省级药品监督管理局予以退审。 ３、对受理的此类品种，在技术审评部门正式要求补充资料前，不接受除省级药品检验所复核检验报告以外的任何补充或更换资料。 ４、为加强此类品种受理工作的管理，各省级药品监督管理局药品注册处应在每个月末将本省新受理的临床研究申请品种的药品名称、申报单位、初报时间、初审受理时间、送检时间汇总，列表并加盖公章后，传真并Ｅ－ＭＡＩＬ至国家药监局药品注册司受理办公室。 传真：０１０－６８３３７６６１ Ｅ－ＭＡＩＬ：ｓｈｏｕｌｉｂａｎ＠ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ 联系人：陈唯真 张晓丹 ５、自通知下发之日起，各省级药品监督管理局按以上要求做好相关品种申报工作。现已在国家药监局药品注册司备案的临床公告同品种，应在２００１年１２月１日前完成全部初审工作并正式报到国家药监局药品注册司，逾期不再受理。
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