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德国BoehringerIngelheim生物技术生产车间获得FDA的批准 BoehringerIngelheim公司已经接到了官方的批准，FDA对于位于Biberach的生物原料药车间进行现场检查之后发放了此项批准文件。此次批准打开了美国这个世界上最大的药品市场。此次批准是在联合计划实施的45个月之后。 休 闲 居 编 辑 FDA的现场检查的时间为5月17日～28日，在这项由FDA进行的深度的现场检查中，没有发现主要的缺陷以及批评方面的因素。这次“批准前的现场检查”主要关注了处方药Enbrel的生产的新建筑的批准，用于美国的市场的销售，该药用于风湿性关节炎的治疗。 FDA已经批准了BoehringerIngelheim的首个生物技术车间作为多项生产场所，时间是在1996年。在这个现场检查中，着重检查了该公司是否能够生产适用于美国state-of-the-art技术和CGMP法规规定的产品的生产。而且也检查了在研发和分析实验室得出的数据是否支持在递交的注册文件中制造产品方面的陈述。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |