3月31日，FDA宣布，使用氟氯化碳喷射剂(chlorofluorocarbon[CFC] propellants)的沙丁胺醇定量吸入器(albuterol metered-dose inhalers，MDIs)，在2008年12月31日之后应不再被生产、上市或销售于美国。

 

    在当天发布于《联邦登记簿》（Federal Register）的一个最终规章中，健康与人类服务部（Health and Human Services，HHS）称，两种经批准的对环境友好的（environmentally friendly）的沙丁胺醇吸入器的充足供应，将继续存在至2008年12月31日，以逐步淘汰类似的对环境不友好的种类。

 

    HHS鼓励对环境友好的三种沙丁胺醇吸入器的生产商，实施旨在帮助确保患者获取这些沙丁胺醇定量吸入器的项目。获取这种重要药物的这些患者，价格对其可能是一重大障碍。这些项目包括定量吸入器赠品、用于降价的赠卷和以财力困难的为依据的患者援助项目。

 

    含有氟氯化碳的沙丁胺醇定量吸入器，像其他以氟氯化碳为基础的用于哮喘和慢性阻塞性肺疾患（包括肺气肿和慢性支气管炎）的定量吸入器一样，此前豁免于：由《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer）确立的一项国际协议之下的关于氟氯化碳生产和进口的一个常规禁令，以及《美国清洁空气法》（U.S. Clean Air Act）。

 

    自2008年12月31日起，该最终规章通过撤消它们“必需使用”（essential use）地位，也构成了用于逐渐停止含有氟氯化碳的沙丁胺醇产品基础。这种地位改变，基于HHS以下决定：

 

    ●至少两种具有相同活性药物的无氟氯化碳的产品上市，它与含活性成份的含氟氯化碳产品相比较，具有相同的给药途径，用于相同的适应症，并具有几乎相同水平的便利性；

 

    ●到2008年12月31日之前，不含氟氯化碳产品的供应和生产能力，将达到充分满足患者需求的水平；

 

    ●可获得足够的关于不含氟氯化碳产品的联邦上市后使用数据（U.S. postmarketing use data）；以及

 

    ●因医疗原因而需要使用不含氟氯化碳产品的患者，将被充分供应以替代性的不含氟氯化碳的产品以及其它可用产品。

 

    HHS征求并接收源自2004年6月建议规章（proposed rule）的公众意见。这与来自肺变应药顾问委员会（Pulmonary Allergy Drugs Advisory Committee）2004年7月份一次会议的反馈相结合的公众意见，以及与其他联邦机构的磋商意见，促进了FDA制定这最终规章。

 

    另外的信息，见于http://www.fda.gov/cder/mdi/default.htm.

 

（据“国际食品药品化妆品网”）