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FDA变更米非司酮(mifepristone，Mifeprex)黑框安全标示 美国FDA于11月15日发布的警示信息称，FDA和DancoLaboratories公司均已经变更了米非司酮（mifepristone，Mifeprex，RU-486）的黑框安全标示，以警示：包括使用本品在内的任何妊娠终止与严重细菌感染、败血症、出血和死亡等风险相关。 本品于2000年获准用于不超过49天（自末次月经开始算起）的早期妊娠的终止。休 闲 居编 辑 本品的使用与报告的严重细菌感染、出血异位妊娠破裂和死亡（包括最近报告的败血症引起的死亡）相关。新标示旨在提高对这些罕见风险的意识并为医师和患者提供识别和尽可能预防节育相关并发症的信息。 FDA提醒医疗卫生工作者，严重细菌感染和败血症可能发生在缺乏对症状（如发热和压痛检查）的识别，此外，当出现月经过多的时间延长时可能需要外科干预。 警示还提醒医疗卫生工作者应注意患者的失眠症状，这些症状可见于异位妊娠者。这类患者可能在体检和超声检查中未检出，其失眠等症状却与那些急切期望医学终止妊娠者极为相似。而本品是不能用于终止异位妊娠的。 FDA建议，使用本品的患者在出现发热、腹痛和严重出血时应立即与其医师联系。患者还应将本品的用药指南带到急诊室，以便使其医师注意其妊娠的终止并对风险作出评估。 （转摘自“搜药在线”） |