2003年3-4月欧洲批准和上市的新药
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  发布时间：2004-07-06 20:32:57

　　批准新药　　GileadSciences公司的Hepsera(阿德福韦，adefovirdipivoxil)在所有15个欧盟成员国获准,用于代偿性肝病和有高度病毒复制证据、血清ALT水平持续升高及高度肝脏炎症和纤维质生成组织学证据成年病人慢性乙型肝炎的治疗。　　Novartis公司的局部用药Elidel(pimeclolimus)1%霜剂获瑞士批准，用于2岁以上病人轻到中度特应性皮炎的短期或间歇性长期治疗。　　批准新适应症/新配方　　Avenis公司的Lantus(insulineglarg-ine)的新适应症获欧洲委员会销售许可，用于治疗6岁以上儿科糖尿病人。　　AstraZeneca公司的止喘吸入复方Symbicort200/6Turbohaler、Symbicort400/12Turbohaler［布地奈德(budesonide)/福莫特罗(formoterol)］的新适应症在英国获准，用于严重COPD(慢性阻塞性肺病)患者的症状治疗。预计于第2季度在整个欧洲推出。　　BearfourIpsen公司的NutropinAq(生长激素，somatropin)新注射配方获欧洲医药评价署销售许可，于治疗垂体相关性内分泌失调。　　CollaGenex公司的Periostat(盐酸多西环素半水合和半乙醇化物,doxycyclinehyclate)的配方获瑞士销售许可。　　获荐批准　　OrphanMedical公司的Busulfex(白消安，busulfan)获CPMP推荐批准，作为成年病人造血祖干细胞或骨髓移植之前的有限制性治疗。一旦获准，将于第4季度推出。　　Roche和Trimeris公司对Fuzeon(enfuvirtide)的销售许可申请获CPMP的倾向性支持意见。它将与其它抗逆转录病毒药联用，用于没有太多治疗选择的HIV-1感染病人。　　NovoNordisk公司的Norditropin(生长激素,somatropin)获CPMP推荐批准，用于低龄妊娠女性所生矮个儿童的生长障碍。　　上市新药　　GSK公司的良性前列腺增生(BPH)新治疗药Avodart(dutasteride)在全球推出，用于中到重度BPH症状治疗和减少BPH病人急性尿潴留的风险和手术的需求。此产品已分别于1和2月在美国和英国上市。　　GSK和Bayer公司的Levitra(vardenafil)最近得到欧盟批准后，开始在欧洲上市，用于勃起机能障碍(ED)治疗。　　Bayer公司的高血压治疗创新产品Kinzalmono(有效成分为替米沙坦,telmisartan)在德国上市,并将在今后数周内在其它欧盟国家推出。同时上市的还有这种有效成分与利尿药的复方，商品名为Kinzalkomb。　　Vernalis公司的抗偏头痛治疗药Migard(frovatriptan)在它的第4个市场英国上市。之前的3个国家为美国、德国和爱尔兰。　　AstraZeneca公司的Crestor(rosuvas-tatin)在它的第3个市场英国上市。之前已在加拿大和荷兰推出。　　Amgen公司的Neulasta(聚乙二醇化非格司亭,pegfilgrastim)在英国上市，用于接受化疗病人中性白细胞减少的发生率和持续时间。　　Alcon公司在英国上市它的抗组胺眼药水产品Opatanol(奥洛他定,olopata-dine)，用于枯草热病人结膜炎眼部病征和症状的治疗。计划在今后几个月内向所有主要EC市场推出。　　Bayer公司推出它的氟喹诺酮产品Avelox(莫西沙星,moxifloxacin)，用于社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性恶化的治疗。（转摘自“中国金药网”）

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