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欧洲鼓励企业提出植物药产品申请 根据欧盟立法评价而设立的植物药委员会。将鼓励企业按照一个固定的法律 框架通过双边认可程序提出植物药产品申请。 新的植物药委员会将按照管理欧洲药品评价局的条例第４条设立，该条将于休 闲居 编 辑 今年生效，早于条例中的其它内容。 植物药一直按照处方药委员会植物药品工作组出台的指南文件进行管理，这 些文件没有法律效力。这也许能解释公司不愿意利用双边认可程序申请植物药的 原因。 新委员会与ＣＰＭＰ类似，作为欧洲药品评价局的一个官方科学委员会，成 员来自各成员国，另还有外５名专家。与ＣＰＭＰ不同之处在于，委员会将不会 就产品批准提出意见，该职能仍然在成员国或者ＣＰＭＰ（植物药委员会提供支 持），植物药也将通过集中程序。而植物药委员会的职能是对双边认可程序提供 法律援助，就广泛使用或者传统植物药产品的质量、安全和疗效发布科学指南。 植物药委员会还将就植物药指令（不久将实施）的可应用性提出建议，负责 起草列出传统植物产品物质及制备方法，起草传统和广泛使用的委员会植物产品 专论。其它职能包括就新的或者修订的立法向欧洲委员会提出建议，与利益团 体、科学协会和消费者机构对话。 仍需要明确的是“广泛应用”的定义，植物药是欧洲文化遗产的组成部分， 有人担心新的立法可能会减少消费者和医生的治疗选择。因此，重要的是建立消 费者、医护专业人员及申请人的信心。这将是植物药委员会面临的第一个挑战。 （转摘自“中国金药网”） |
