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MT100的NDA申请没有得到FDA的批准 FDA在2004年5月28日宣布没有批准POZEN公司治疗急性偏头痛的药物MT100的NDA申请,MT100是一种由甲氧萘丙酸钠与胃复安重新配方的新药。 “就我们以前的申请经验与NDA中所提供的数据，我们对FDA的决定感到非常惊讶，也非常失望。我们相信已经提供了足够的数据支持MT100的申请，我们将尽快与FDA商议此事。”POZEN.公司的总裁兼首席执行官说。休 闲 居 编 辑 在通知信中，FDA指出POZEN公司在一次研究关于疼痛的有效试验及三个相关症状中MT100的与对照试验相比优越的统计证明不清楚。而在第二次研究中MT100效果明显与第一次不同。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |