您现在的位置： 
食品药品监管局密切关注“西乐葆”临床用药安全性评估进展 美国国立癌症研究所组织的一项旨在研究塞来昔布（商品名“西乐葆”）新的适应症――预防结肠腺瘤息肉的临床研究显示：与服用安慰剂的患者相比，服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。为此，国家食品药品监督管理局２１日发表声明，表示将密切跟踪该药的安全性评估进展。 塞来昔布是西布类非甾体抗炎药，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗，１９９８年获准在美国上市。２０００年９月，国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在我国上市。截至目前，塞来昔布已获准在７２个国家（地区）上市销售。休 闲 居 编辑 美国国立癌症研究所组织的有关临床试验发现，服用塞来昔布（４００毫克）一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的３．４倍；服用塞来昔布（２００毫克）一天两次的患者，心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的２．５倍。在这项试验中，患者的平均用药时间为３３个月。美国国立癌症研究所向美国食品药品监督管理局报告了上述情况。１２月１７日，美国食品药品监督管理局发表声明要求暂停塞来昔布的临床试验。国家食品药品监督管理局也对这一事件给予了高度关注，并对相关的信息进行了跟踪。 国家食品药品监督管理局有关负责人表示，目前，塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究，食品药品监管局正密切跟踪该药的安全性评估进展，并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。为了公众用药安全，食品药品监管局提醒服用该药的患者一旦出现与心血管系统相关的不适时，要及时咨询医生。医生要结合这个新的信息评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处，建议考虑其他的治疗方案。如果医生认为继续使用可以使病人受益，建议使用最低有效剂量。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |