近日，诸暨药监局在对某医院门诊部进行监督检查中，查获无生产厂家、无生产批号、无批准文号（或无注册证号），只标示“CHL”、“HPV”、“UU”字样的衣原体诊断试剂、尖锐湿疣诊断试剂和支原体诊断试剂等3种体外诊断试剂。上述试剂中，根据国家局《关于体外诊断试剂实行分类管理的公告》规定，“CHL”（衣原体诊断试剂）、“HPV”（尖锐湿疣诊断试剂）按药品管理，同时，依据《药品管理法》有关 “未经批准而生产的药品按假药论处”的规定，两种试剂为假药；“UU”（支原体诊断试剂）按医疗器械管理，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗机构不得使用未经注册的医疗器械。

 

    经查，这3种体外诊断试剂是该医院门诊部从杭州某医疗设备有限公司购入，购入数量为：衣原体诊断试剂60小盒，尖锐湿疣诊断试剂30小盒，支原体诊断试剂80小盒。3种试剂购进价均为每小盒6元，已使用17盒，获违法所得102元。根据该医院门诊部的违法事实，诸暨局作出了没收违法所得和相应罚款的处罚，并将相关线索传递给杭州市局。

 

（据“浙江省食品药品监督管理局”）