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国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。 国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。 为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下： 一、审核登记工作程序 （一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。 （二）国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家，依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》，起草统一的非处方药药品使用说明书，经国家药品监督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。 （三）国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后，各有关药品生产企业（进口药品由生产厂商授权中国的总代理商），应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料： 1．《非处方药药品审核登记申请表》（附件3，下称《申请表》）； 2．药品批准文号批件（复印件）、药品生产许可证复印件）； 3．非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿）； 4．药品监督管理部门要求的其他资料。 （四）2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准，依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》（附件4，下称《登记证书》）。 （五）省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装（设计稿）统一抄报国家药品监督管理局（两份）、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。 二、审核登记工作要求 此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须加强领导，予以高度重视。 （一）省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人，并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。 （二）省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定，并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确，要结合本地区实际情况精心组织。 （三）省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业，并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。 （四）省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关，确保质量，按时完成此项工作。 在审核登记工作中，不应附加药品生产企业的额外经济负担。 （五）非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作，并按照有关规定及时报送有关资料。 （六）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。 三、几点说明 （一）《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。 （二）各有关药品生产企业，自取得《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月l日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，2001年10月l日前已生产出的药品（以生产批号为准）可以继续在药品有效期（或使用期限或企业负责期）内销售和使用。 （三）第一批《国家非处方药目录》中，除“限复方制剂活性成分”以外，凡标示“受限”的药品，系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时，要根据《西药“受限”品种和注释》（附件5）中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记，符合规定范围的，审核同意后，核发该药品《登记证书》；不符合规定范围的，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。 西药中没有标示“受限”的，经审核登记，取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得《登记证书》的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。 （四）中成药中凡取得《登记证书》的，作为非处方药药品。《中成药品种名单》（附件6）的品种，其取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得登记证书的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。 列入第一批《国家非处方药目录》，除附件6中的品种外，其他中成药品种，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。 （五）第一批《国家非处方药目录》的药品，取得《登记证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》右上方统一编号，编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成，举例说明如下： 类别：分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中，“A”表示甲类非处方药，“B”表示乙类非处方药，“X”表示西药，“Z”表示中成药。 年份：如2000年审核登记的药品，用“2000”表示。 行政区划代码：按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中，取前二位数字作为编号组成（附件7）。如北京为“11”。 登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记序号为第0001号。 根据举例说明，具体编号组成为：AX（AZ）或BX（BZ）-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，按药品剂型中的规格编发登记顺序号。 各地在办理审核登记工作中如遇有问题，请及时和我局安全监管司联系。 药品评价处电话：010-68313344转0602，传真：010-68315649 生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址：国家药品监督管理局药品评价中心 北京市崇文区法华南里11号楼2层 电话：010-67164985传真：010-67164984 邮政编码：100061 附件：1．非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 2．非处方药药品使用说明书审核报送表 3．非处方药药品审核登记申请表 4．非处方药药品审核登记证书 5．西药“受限”品种和注释 6．中成药品种名单 7．省、自治区、直辖市行政区划代码表 国家药品监督管理局 一九九九年十二月十四日 附件1 非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。 非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。 凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。 一、使用说明书内容要求 使用说明书中应包括以下内容： 1．药品名称 必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。 2．药物组成 必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。 3．药理作用 除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。 4．适应症（中成药为功能与主治） 描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。 5．用法用量 使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。 6．注意事项 （1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。 （2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。 （3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。 （4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。 （5）如药品须慎用时，必须注明。 （6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。 7．不良反应 应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。 8．药物相互作用 原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。 9．贮藏条件 必须注明贮藏条件。 10．有效期（使用期限或企业负责期） 必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。 11．规格 不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。 12．包装 药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。 13．批号或生产日期 14．生产企业地址、电话、邮政编码 如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。 二、标签和包装内容要求 1．标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。 2．包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。 三、标签、使用说明书和包装格式要求 1．必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安［1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。 2．标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。 3．通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。 4．“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“ ”的部分必须使用加重字体。 附件2 非处方药药品使用说明书审核报送表 药品序号：
注解：本表右上方的“药品序号”，请企业按第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号）文件中该活性成分序号填写。 附件3 非处方药药品审核申请表
附件4 非处方药药品审核登记证书
省级药品监督管理部门名称（盖章） 年 月 日 附件5 西药“受限”品种和注释
附件6 中成药品种名单
附件7 省、自治区、直辖市行政区划代码表
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