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国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为保证《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称《办法》）的贯彻执行，经商议并会签卫生部同意，国家药品监督管理局特对各地在实施《办法》中反映的有关个体行医人员和个体诊所设置药房、挂靠行医等问题作如下解释： 一、关于《办法》中规定的“城镇”与“乡村”划分问题 目前，国家有关部门正在对城镇、乡村的划分标准进行重新修订。届时，即按新标准执行。在新标准发布前，继续沿用目前使用的国务院（1955）国秘字第203号文件、1988年国家统计局《关于城乡划分标准的若干规定》（送审稿）和民政部1989年发布的《民政事业统计主要指标解释》中关于“城镇”和“乡村”划分的规定。按照上述文件规定，本《办法》所称“城镇”包括城市、镇和城镇型居民区三部分。 凡经国务院批准，设置市建制的市人民政府所在地均列为城市，县（旗）以上人民政府所在地均列为城镇。 凡经省、自治区、直辖市人民政府批准设置镇建制的镇人民政府所在地的区域，列为镇的范围。 凡常住人口在两千（含本数）以上，居民中非农业人口占70％以上的大中型工矿区、林垦区、风景名胜区的管理机构、科研单位和高等院校所在地的区域，均列为城镇型居民区范围。 除上述区域外，人口居住比较分散，居民以从事农业生产为主的地区属于乡村。它包括集镇、自然村、零星居民点等。城区、镇所管辖的村列入乡村的范围。 二、《办法》规定城镇个体行医人员、个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。此项规定之目的是为取消“借行医为名，行卖药之实”,从事违法变相无证经营活动，并非完全禁止处方用药。个体诊所可以按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构基本标准》的规定配备药品柜（不得设置药房），其药品仅限于常用的急救用品种。具体的品种和配备的数量由省、自治区、直辖市药品监督管理局会同同级卫生厅（局）审定。 在上述品种和数量控制范围内，对具体的个体诊所按照其不同的诊疗项目确定其所附带的具体药品品种和数量，并由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例实施细则》第28条规定在进行行医执业登记时予以核准登记。 未经核准登记擅自购销使用药品的或超出上述范围规定购销使用药品的，依《办法》第21条第三项按无证经营处理。 三、针对目前某些个体诊所为逃避监管，采取挂靠等方式变更其身份以达到继续卖药目的的行为，国家药品监督管理局和卫生部重申：个体诊所挂靠行医不合法，其卖药行为实质仍是无证经营，必须依法予以查处。 医疗机构根据医疗需要，可以聘用社会医务人员，但必须严格按照卫生部“关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知”（卫医发（1998）第26号）规定的条件、标准和程序执行。 凡是不符合上述文件规定的，即为挂靠行医。如设置药房从事药品购销活动，依照《办法》第21条第三项按无证经营处理。 四、《办法》中所称“个体行医人员”是指在取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所中从事诊疗活动的医师。 国家药品监督管理局 一九九九年十月十九日 |