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国家药品监督管理局关于药品监督有关问题的批复 四川省卫生厅药政处： 你处《关于药品监督管理有关问题请示的函》（川卫药便［99］字第089号）收悉，当前擅自更改、增加药品名称（包括商品名称）、功能主治、适应症的违法现象已是越来越多。经研究现批复如下： 一、关于药品名称的问题。早在1990年卫生部《关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》（卫药发［90］第39号）已明确指出“药品标准是药品质量检验，监督管理的法定依据，药品名称是药品标准的首要内容”，“对非法更改药品标准（包括药品名称）或在药品广告宣传中超越药品标准内容的，要依法处理”，因此，擅自改变药品监督部门批准的药品名称或擅自增加、变更药品商品名的行为，均是擅自更改药品标准的行为。 二、药品的功能与主治、适应症是药品标准的重要内容，对指导人民用药安全有效关系极大。因此，对此项目的任何更改都是违法行为。 三、对擅自更改药品名称、功能主治、适应症的，各级药品监督管理部门可依据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条第三款“其他不符合药品标准规定的”进行查处。药品名称、功能主治、适应症是药品标准的重要内容，但不同于药品化验项目的标准，各级药品监督员和检验机构在检查或检验中发现擅自更改药品名称、功能主治、适应症并证据确凿的，可直接书面报同级药品监督管理部门进行查处，不需载明药品检验结果。 国家药品监督管理局 一九九九年五月十八日 |