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阿奇霉素分散片质量标准 寻找阿奇霉素分散片质量标准,电子版 休 闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 阿奇霉素分散片
拼音名：Aqimeisu Fensanpian
英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
书页号：2005年版二部-293
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,
滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml
中含10mg的溶液 ，作为标准品溶液。照有关物质项下的方法试验。供试品溶液
所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应
符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液
(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸40ml,调节pH值至6.0±0.05)9000ml为溶出介质,转
速为每分钟50转，依法操作，15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加
乙醇（每2 mg 约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管
中，精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出
量。限度为75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量
(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇125ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单
位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，1000阿奇
霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.1g（10万单位） (2)0.125g（12.5万单位） (3)0.25g（25万单位）
(4)0.5g（50万单位）
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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