假劣安全套屡禁不绝是目前安全套市场监管的一大难题。监管人员如何在检查中快速辨别其真伪，从而有效打击制售假劣安全套的行为？下面，笔者根据工作实践谈几点体会，仅供探讨。

 

    第一，查看医疗器械注册证号。

 

    这是现场检查中辨别产品真伪最有效的方式，主要包括五个“看点”：一看注册证号编排方式是否正确。医疗器械注册证号编排方式为“A（A1）（食）药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号”，其中“A1”为注册审批部门所在地的简称，“A2”为注册形式，“AAAA3”为批准注册年份，“A4”为产品管理类别，“AA5”为产品品种编码，“AAAA6”为注册流水号。2003年6月国家食品药品监管部门下发了《关于修改医疗器械注册证编号的通知》，2003年6月20号之前注册的安全套为药管械（准）字，之后注册的为药监械（准）字。2004年8月9日后按照新的《医疗器械注册管理办法》的规定，又改为（食）药监械字（注：某些省市如广东省，至2005年才改为（食）药监械，请注意鉴别）。二看注册证号注册形式是否正确。注册形式分为“准、进、许、试”，（准）指境内生产的医疗器械，（进）指境外生产的医疗器械，（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械，（试）指试生产的医疗器械。2004年8月9日之前还有（试）字号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9日之后无（试）字号的产品。三看注册证号是否过期。医疗器械注册证号的有效期为4年，有效期满必须重新注册，证号改变，对于证件有效期满仍使用原注册证号的，按未经注册产品查处。详情可查询各省数据库。四看注册证号中产品管理类别是否正确。安全套属二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”。五看注册证号中产品品种编码是否正确。。根据医疗器械分类目录，安全套的注册证号中的产品品种编码（AA5）应为“66”（2002年8月以前注册的为“67”）。

 

    第二，查看产品质量标准。安全套的原质量标准为GB7544-1999，2004年8月1日，国家标准化管理委员会发布了修订后的安全套质量标准GB7544-2004。也就是说，在2004年8月1日之前生产的安全套仍可执行标准GB7544-1999，但在之后生产的安全套必须执行标准GB7544-2004。

 

    第三，查看3C认证标志。国家质检总局规定，自2003年8月1日起，无3C认证标志的安全套一律不得销售，因此，2003年8月1日起生产销售的安全套必须有“CCC”标志。同时标注了强制性产品认证书号的，可登录网站http：//219.238.178.8：8090/union/rjw-ysearchn.jsp查询真伪。

 

    第四，查看条形码。可登录中国物品编码中心网http：//www.ancc.org.cn/查询制造商的真伪。

 

    此外，还可通过查询各省局数据库，核实产品的《医疗器械生产企业许可证》。该证件有效期为5年，有效期满必须换发新证。（胡景山）

 

（转载自《中国医药报》）