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一起未注册“电子扫描超声诊断装置”案（新化县局） 近日，新化县食品药品监督管理局执法人员在检查某医院使用的EuB-500型电子扫描型超声诊断装置时发现，设备生产厂家为日本株式会社日立器械，所标示的注册号为国药管械（进）2002第3230292号，而该电子扫描型超声诊断装置配置的2个探头型号分别为Eup-C514和Eup-L53，与厂家提供的《医疗器械产品注册登记表》上标示的探头型号Eup-C314和Eup-L53s不同。
根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，探头作为电子扫描型超声诊断装置的主要配置部件，其性能规格如果发生改变，整机应当重新注册。
经核查，该医院所使用的这台诊断装置是从长沙市某医用设备有限公司购进，探头是随整机一起购进的。在案件调查过程中该医用设备有限公司无法提供有关合法资料，对探头型号的改变也无法作出合理解释，属于无证产品。新化县局依法以使用无产品注册证为由对该医院实施了行政处罚。
（转载自“安徽省食品药品监督管理局网站”）
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