预防接种不良反应责任该谁承担
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  发布时间：2007-06-12 19:10:23

     口服疫苗致男孩肢体残疾　　一位出生于2000年11月的男孩，在当年12月口服了脊髓灰质炎疫苗之后，不久便出现了四肢软瘫症状。遂到某儿童医院就诊，经住院治疗，患儿的右上肢及双下肢的肌力有所改善，但左上肢仍瘫软。医院诊断患儿为：低丙种球蛋白血症，AFP恢复期。　　市防疫部门采集了患儿的粪便标本进行检验，结果为：脊髓灰质炎病毒I＋II＋III型阳性，经权威部门鉴定为疫苗型。2001年4月，专家组为患儿出具诊断为：因免疫低下造成的预防接种异常反应。　　对此，患儿家长认为，患儿肢体残疾，完全是因口服疫苗引起，先后花去近6万元的医药费，但患儿仍失去了生活自理的能力。于是将疫苗生产企业、卫生防疫部门一起告到当地法院，要求赔偿各种损失30万元。　　法院经审理认为，患儿虽因口服疫苗导致肢体残疾，但造成这种损害，疫苗生产企业和卫生防疫部门均不存在过错。根据《民法通则》第132条的规定：“当事人对造成损害都没有过错，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。”法院最终判决两被告分别向原告支付人民币6万元和4万元。　　相关法律规定已明显滞后　　我国最早的相关立法是1980年颁布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》，着重于预防接种异常反应和事故的处理。1982年颁布了《全国计划免疫工作条例》，再次提及有关预防接种异常反应的诊断与处理问题。之后，相继有不少地方法规或规章出台。　　就目前情况看，解决此类纠纷，司法实践中存在着突出的量裁不一现象，表明现有法规已经明显滞后了。　　建立补偿救济机制势在必行　　根据《药品管理法》的规定，用于预防接种的疫苗属于广义药品的范畴。参照《预防接种不良反应监测管理办法》，笔者认为，预防接种不良反应是指合格的生物制品，在正常接种于人体后，发生对机体有损害的异常反应。所以，它与预防接种事故是完全不同的概念。　　如果发生预防接种不良反应后果严重，该由谁来承担责任？是被接种人？是生产企业？还是医疗机构或国家呢？　　首先，损失不应由被接种人承担。因为，公众接种疫苗是一种遵从医嘱的行为，个人通常不具备鉴别疫苗质量的能力，若出现问题，被接种人不存在过错。　　其次，接种疫苗是一种强制诊疗关系，是否由国家承担责任？按照《国家赔偿法》规定，国家赔偿是指国家机关和其工作人员违法行使职权，侵犯公民的合法权益造成损害所进行的赔偿。而预防接种不良反应不存在上述违法问题。　　第三，预防接种不良反应多因产品缺陷引起，按照法律无过错责任原则，应由药品生产企业承担赔偿责任。但是，这样做会严重影响企业新药创新的积极性。　　根据风险经济学的原理，避免预防接种不良反应的方法只有减少行为的数量或转移风险。但无论疾控部门，还是医疗机构，都不能为减少风险而不承担接种任务。所以，转移风险是避免预防接种不良反应的惟一合理途径，应该尽快建立一种相应的补偿救济机制，以减少预防接种不良反应带来的损失。　　补偿救济机制应涵盖的内容　　世界上已有很多国家建立了不同形式的预防接种不良反应补偿救济渠道。如日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》，规定多方募集捐款成立基金会，对受损害的被接种人给以补偿，同时推广新产品的研发。美国出台《国家儿童疫苗伤害法》，确立疫苗安全及被接种人基金补偿形式等。　　结合我国国情，建议借鉴世界先进做法，建立“预防接种不良反应研发和救济基金”，保护被接种人群的合法权益，同时促进疫苗新产品的研发。补偿救济机制应涵盖的内容主要有：　　明确救济给付的条件救济给付应符合：（1）疫苗须经行政管理部门审批并合法登记。（2）无接种过失或明显缺陷。（3）疫苗生产及经营企业、疾病控制机构或医疗机构、医师都无法律责任。（4）不良反应损害须达到一定严重程度。　　明确救济补偿的范围预防接种不良反应救济制度，应重在迅速补偿损害，降低无过错当事人的经济损失和风险。我国在设定救济补偿范围时，应考虑与民事赔偿制度的联系与区别，符合我国的经济现状，如着重补偿因生命及健康导致财产的重大损失，其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等。救济给付额应按照残障程度等级分别计算、给付等。　　合理筹集救济资金合理筹集救济资金主要依靠企业，这也是国外通行的做法。如补偿基金的主要来源，一是疫苗生产商或进口商的药品保险费。经过核准登记的疫苗生产企业或进口商，按实际销售额的一定比例计算，逐年支付。如果前一年发生预防接种不良反应，第二年增加支付额。这种做法需考虑企业的承受能力，也应防止其因基金损失而降低对药品质量的注意。二是依靠政府补助及社会捐助。因为，基金运作具有社会公益目的，社会各方都应给予一定的资助。　　明确申请救济给付及管理程序我国预防接种不良反应研发和救济基金可由政府与企业共同管理，同时设立相应的技术鉴定专家组织。申请救济的给付，应严格按照申请、技术鉴定、审核等程序进行。当然，被接种人也可以另行请求司法救济。
                                                                                                                  编辑：省ADR监测中心
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                                                                                                                  发布时间：2004-09-01 12:08休 闲 居 编 辑

　　

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