为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

 

    一、一次性使用无菌注射器（针）

 

    此次共抽验全国31个省（区、市）120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，320批产品被检验项目合格，9批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是易氧化物、外观、注射针连接牢固度等指标不符合标准规定。

 

    二、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）

 

    此次共抽验全国28个省（区、市）40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品，涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY 0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、导管断裂力、导管锁紧连接力、导管连接密封性、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力、无菌、环氧乙烷残留量等11项指标。经检验，92批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是导管锁紧连接力、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定。

 

    三、骨接合金属植入物

 

    此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东省（市）34家生产企业和2家经营单位的58批产品，涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB 4234－1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T 13810－1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY 0017-2002《骨接合植入物－金属直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物－金属接骨螺钉、YY 0019－2002《骨接合植入物－金属髓内针》、YY 0119－2002《骨接合植入物－金属矫形用钉》、YY 0120－2002《骨接合植入物－金属矫形用棒》、YY 0341－2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346－2002《骨接合植入物－金属股骨胫固定钉》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志、抗拉强度、硬度等7项指标。经检验，57批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是耐腐蚀性能指标不符合标准规定。

 

    附表1：

 

序号	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	安徽省全椒志远医材有限公司	康塔（图形）	1ml 0.45	050601	合格
2	安徽省全椒志远医材有限公司	康塔（图形）	2ml 0.5	050501	合格
3	安徽省天康医疗用品有限公司	三钟（图形）	2ml 0.55	050127	合格
4	北京爱福医疗器材厂	AIFU	1ml 5＃	050330	合格
5	长春市康达医用器具股份有限公司	CKMS	2ml 0.6	20050412	合格
6	长春市康达医用器具股份有限公司	CKMS	1ml 0.5	20040803	合格
7	长春市医用高分子有限公司	仙壶牌（图形）	1ml 4.5#	2005年05月15	合格
8	长春市医用高分子有限公司	仙壶牌（图形）	2ml 5#	050515	合格
9	长治市华美医用器械有限公司	HUAMEI（图形）	1ml 0.5×19	050418	合格
10	常州金龙医用塑料器械有限公司	畅怡牌	2ml 0.6mm×27 TWLB	20050320	合格
11	常州金龙医用塑料器械有限公司	畅怡牌	1ml 0.5×21/37 RWLB	050330	合格
12	常州市春光医用器材有限公司	春光	2ml 0.6	20050405	合格
13	常州市鹤寿医用器材厂	鹤寿	2ml 0.5	050402	合格
14	常州市回春医疗器材有限公司	连叶鱼	2ml 0.6	050407	合格
15	常州市回春医疗器材有限公司	连叶鱼	1ml 0.45	050325	合格
16	常州市绿英医疗器械有限公司	兰菱	2ml 0.5mm	20050328	合格
17	常州市双马医疗器材有限公司	神舟（图形）	2ml 0.5	20050326	合格
18	常州市双马医疗器材有限公司	神舟（图形）	1ml 0.5	20050313	合格
19	常州市通达医疗器材有限公司	心力	1ml 0.45mm	041028	合格
20	常州市通达医疗器材有限公司	心力	2ml 0.6	050311	合格
21	常州市亿乐注射器厂	亿乐	2ml 0.5	20050404	合格
22	常州市亿乐注射器厂	亿乐	1ml 0.45	20041210	合格
23	常州市远东医疗器材厂有限公司	禄	1ml 0.5×20	050402	合格
24	常州新区龙虎塘医疗器材厂	龙虎	2ml 0.6	20050403	合格
25	常州医疗器材总厂	乐伦	2ml 0.6	050316	合格
26	大连JMS医疗器具有限公司	JMS	2mL 0.7×32mm	050512.41	合格
27	大连JMS医疗器具有限公司	JMS	1mL 0.45×12mm	050408.42	合格
28	德清县新德意医疗器械有限公司	德意（图形）	1ml 0.45×16RWLB	20050522	合格
29	德清县新德意医疗器械有限公司	德意（图形）	2ml 0.50×20RWLB	20050504	合格
30	福建莆田仁德医疗器械厂	荔江（图形）	1ml 0.45×16RWLB	050412	合格
31	福建莆田仁德医疗器械厂	荔江（图形）	2ml 0.6×25RWLB	050328	合格
32	阜新金萍医疗器械有限公司	图形	2mL 0.5	20050525	合格
33	阜新金萍医疗器械有限公司	图形	1mL 0.5	20050525	合格
34	甘肃天辰辐照科技有限责任公司	图形	2ml 5＃	20050423	合格
35	甘肃天辰辐照科技有限责任公司	图形	1ml 5＃	20050430	合格
36	广东康尔美医疗器械有限公司	康尔美	1mL 0.45	生产日期：041228	合格
37	广东康尔美医疗器械有限公司	康尔美	2mL 0.5	生产日期：041220	合格
38	广东龙心医疗器械有限公司	龙心	1mL 0.45×19RWLB	041020	合格
39	广东龙心医疗器械有限公司	龙心	2mL 0.6×32RWLB	041223	合格
40	广西北仑河医疗器械有限公司	北仑河	1mL 0.5×20 RWLB	20050701	合格
41	广西医药科技医疗用品厂	桂乐	2mL 0.5×21	050602	合格
42	广州花山医用塑料厂	即健	1mL 0.45	0503016	合格
43	广州花山医用塑料厂	即健	2mL 0.6	0503013	合格
44	广州因特圣医疗器械有限公司	因特圣	1mL 0.5	20050420	合格
45	广州因特圣医疗器械有限公司	因特圣	2mL 0.6	20040910	合格
46	广州裕发医用器械有限公司	YUEFA	1mL 0.45×19RWLB	20050402	合格
47	哈尔滨塑料医疗器械厂	丁香（图形）	1ml 4.5#	20050409	合格
48	哈尔滨塑料医疗器械厂	丁香（图形）	2.5ml 5#	20050404	合格
49	杭州龙德医用器械有限公司	J（图形）	1ml 0.5×16RWLB	050503	合格
50	杭州龙德医用器械有限公司	J（图形）	2ml 0.6×32TWLB	050105	合格
51	河南莲花医疗用品有限公司	莲花	1mL 0.5	2005年4月19	合格
52	河南莲花医疗用品有限公司	莲花	2mL 6#	2005年3月19	合格
53	洪湖泰宁医疗器械有限公司	泰宁	2mL 0.5×20RWLB	050528	合格
54	湖北松滋君健医疗器械厂	君健	2mL 0.5×20mm	050516	合格
55	湖北仙明医疗器械有限公司	仙明	1mL 0.45	050420	合格
56	湖北仙明医疗器械有限公司	仙明	2mL 0.5	050512	合格
57	湖南汉寿康利来医疗器械有限公司	图形	2mL 0.5×19TWLB	20050605	合格
58	湖南汉寿康利来医疗器械有限公司	图形	1mL 0.45×15TWLB	20050605	合格
59	湖南平安医用器材有限公司	平安	1mL 0.45	050517	合格
60	湖南省绿洲惠康发展有限公司	湘江	2mL 0.50	050601	合格
61	淮安恒春医疗器材有限公司	天宇	1ml 0.5×20	20050408	合格
62	淮安恒春医疗器材有限公司	天宇	2ml 0.5×20	20050324	合格
63	吉林大学白求恩医用塑料制品厂	新医大	1ml 0.5×20mm	20050601	合格
64	吉林大学白求恩医用塑料制品厂	新医大	2ml 0.5×20	20050521	合格
65	吉林省宏安医用器材有限公司	洪安（图形）	1ml 0.5	20050527	合格
66	吉林省宏安医用器材有限公司	洪安（图形）	2ml 0.5	20050527	合格
67	佳木斯市松花江医疗用品厂	莲良（图形）	2.5ml 0.55mm	20050510	合格
68	江苏吉春医用器材有限公司	吉春	2ml 0.6mm	050303	合格
69	江苏吉春医用器材有限公司	吉春	1ml 0.5	050308	合格
70	江苏健泉医疗器械有限公司	健泉	2ml 0.6×25	050329	合格
71	江苏康宝医疗器械有限公司（原江苏申宝医用制品厂）	申宝牌	1ml 0.45	20050328	合格
72	江苏康华医疗器材有限公司	常宝	1ml 0.5	20040612	合格
73	江苏康进医疗器材有限公司	康进	1ml 0.5	20041217	合格
74	江苏康进医疗器材有限公司	康进	2ml 0.6	20050307	合格
75	江苏康友医用器械有限公司	康友	1ml 0.45	20050325	合格
76	江苏康友医用器械有限公司	康友	2ml 0.6	20050311	合格
77	江苏神力医用制品厂	田字	1ml 0.5 RW	20050218	合格
78	江苏神力医用制品厂	田字	2ml 0.6 TW	20041127	合格
79	江苏省盱眙县华强医疗器械厂	图形	1ml 0.5×20	20050411	合格
80	江苏省盱眙县华强医疗器械厂	图形	2ml 0.5×20	20050411	合格
81	江苏苏云医疗器材有限公司	苏云	1ml 0.45×16	20050420	合格
82	江苏苏云医疗器材有限公司	苏云	2ml 0.6×25	20050420	合格
83	江西丰临医用器械有限公司	赣发	1ml 0.45	20050529	合格
84	江西丰临医用器械有限公司	赣发	2.5ml 0.5	20050527	合格
85	江西富尔康医科工业有限公司	兴柏	2.5ml 0.5×20TWLB	20050519	合格
86	江西富尔康医科工业有限公司	兴柏	1ml 0.45×16TWLB	20050516	合格
87	江西红新医疗器械有限公司	红新	1ml 0.5×20TWLB	20050513	合格
88	江西红新医疗器械有限公司	红新	2ml 0.6×25TWLB	20050513	合格
89	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达（图形）	2.5ml 0.6	050603	合格
90	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达（图形）	1ml 0.5	050513	合格
91	江西金山医疗器械有限责任公司	金山	2ml 0.6×25TWLB	20050412	合格
92	江西锦胜医疗器械有限公司	锦胜	1ml 0.5×20TWLB	20050425	合格
93	江西锦胜医疗器械有限公司	锦胜	2ml 0.6×25TWLB	20050414	合格
94	江西庐乐医疗器械有限公司（原江西省南昌市赣江医疗器械厂）	庐乐	2.5ml 0.5×19TWLB	050311	合格
95	江西侨明医疗器械有限公司	侨明	2.5ml 0.5×19RWLB	20050511	合格
96	江西侨明医疗器械有限公司	侨明	1ml 0.45×16RWSB	20050511	合格
97	江西三鑫医疗器械集团有限公司	义鑫（图形）	2.5ml 0.6×25TWLB	050507	合格
98	江西三鑫医疗器械集团有限公司	义鑫（图形）	1ml 0.45×16RWLB	050521	合格
99	江西益康医疗器械有限公司	益康	2.5ml 0.5×19TWLB	20050521	合格
100	江西益康医疗器械有限公司	益康	1ml 0.45×15TWLB	20050521	合格
101	江阴市华胜医疗器械有限公司	华胜	1ml 0.5	20050426	合格
102	江阴市金凤医疗器材有限公司	燕晶	2ml 0.5	20050429	合格
103	江阴市金凤医疗器材有限公司	燕晶	1ml 0.5	20050511	合格
104	江阴市医疗器械有限公司	锋利	1ml 0.5	20050419	合格
105	江阴市医疗器械有限公司	锋利	2ml 0.5	20050430	合格
106	姜堰市新苏医疗器械有限公司	苏苏	1ml 5	20050106	合格
107	姜堰市新苏医疗器械有限公司	苏苏	2ml 5	20050325	合格
108	漯河市曙光医疗器械有限公司	健士	2mL 0.5×20	050328	合格
109	漯河市曙光医疗器械有限公司	健士	1mL 0.45×16	050507	合格
110	南昌高分子医疗器械厂	康洪	2ml 0.6×25RWLB	20050621	合格
111	南昌高分子医疗器械厂	康洪	1ml 0.5×19RWLB	20050604	合格
112	南昌注射器厂	图形	1ml 0.5	20050601	合格
113	南昌注射器厂	图形	2ml 0.6	20050601	合格
114	南宁双健医疗器械有限责任公司	远征	1mL 0.45×16TWSB	2005年05月30日	合格
115	宁波天益医疗器械有限公司	图形	2ml 0.6×25TWLB	20050413	合格
116	宁波天益医疗器械有限公司	图形	1ml 0.45×16RWLB	20050606	合格
117	平项山圣光医用制品有限公司	圣光	1mL 0.45×16	20041125	合格
118	平项山圣光医用制品有限公司	圣光	2mL 0.5×19	20050515	合格
119	普宁市罗斯医用器材有限公司	铁山兰	1mL 0.45	20050512	合格
120	山东瑞通高分子医疗器械有限公司	瑞通	1ml 0.45（26G）	20050616	合格
121	山东瑞通高分子医疗器械有限公司	瑞通	2ml 0.5（25G）	20050603	合格
122	山西侯马市华宇医疗器械有限公司	关公	2.5ml 0.5×19TWLB	20050430	合格
123	山西太原医用高分子制品厂	安迪牌（图形）	2.5ml 0.5	20040825	合格
124	山西太原医用高分子制品厂	安迪牌（图形）	1ml 0.5	20050503	合格
125	商丘雅康药械有限公司	雅康	1mL 0.5	050427	合格
126	商丘雅康药械有限公司	雅康	2mL 0.5	050428	合格
127	上海宝岛医用器材厂	宝岛	1ml 0.5×19RWLB	20050601	合格
128	上海达华医疗器械有限公司	达华	1ml 5＃	20050308	合格
129	上海达华医疗器械有限公司	达华	2ml 5＃	20050308	合格
130	上海达美医用塑料厂	达美	2ml 0.5×25TW LB	050510	合格
131	上海达美医用塑料厂	达美	1ml 0.5×25TW LB	050517	合格
132	上海金塔医用器材有限公司	金塔	1ml 0.5×20RW LB	050512	合格
133	上海金塔医用器材有限公司	金塔	2ml 0.5×20RW LB	050520	合格
134	上海凯乐输液器厂	凯乐	2.5ml 0.5TW	050520	合格
135	上海凯乐输液器厂	凯乐	1ml 0.45TW	050506	合格
136	上海康德莱企业发展集团有限公司	KDL（图形）	2ml 0.6×32	批K 20050521	合格
137	上海康德莱企业发展集团有限公司	KDL（图形）	1ml 0.45×16	批K 20050401	合格
138	上海康寿医疗器械有限公司	康寿（图形）	5ml 0.6×25	050716	合格
139	上海康寿医疗器械有限公司	康寿（图形）	2ml 0.6×25	050715	合格
140	上海米沙瓦医科工业有限公司	棱牌（图形）	2ml 0.55×40RW SB	20050413	合格
141	上海米沙瓦医科工业有限公司	棱牌（图形）	1ml 0.4×12RW LB	20050503	合格
142	沈阳奉达医疗器械有限公司	奉达	2mL 0.6	2005年6月16日	合格
143	沈阳海新医疗器械有限公司	海新	2mL 0.5	20050308	合格
144	沈阳海新医疗器械有限公司	海新	1mL 0.5	20050417	合格
145	沈阳润丰医疗器械有限公司	强健	2mL 0.5	20050413	合格
146	沈阳市北华医材有限公司	双兔	2mL 0.6	200504186	合格
147	苏州林华医疗器械有限公司	苏意（图形）	1ml 0.45×16	20050307	合格
148	苏州林华医疗器械有限公司	苏意（图形）	2ml 0.6×32	20050307	合格
149	台州市金清医械厂	力富（图形）	1ml 0.45	0505015	合格
150	泰兴市医用塑料厂	杏林	1ml 0.5	20050326	合格
151	天津哈娜好医材有限公司	HANACO	2ml 0.7×32mm	050516	合格
152	天津市麦迪克医用器材有限公司	卫星牌（图形）	2ml 0.5mm	050513	合格
153	无锡市宇寿医疗器械有限公司	宇寿	2ml 0.5	050319	合格
154	无锡市宇寿医疗器械有限公司	宇寿	1ml 0.45	050422	合格
155	武汉恒康医疗器械有限公司	图形	2mL 0.5×20RWLB	05052000	合格
156	武汉恒康医疗器械有限公司	图形	1mL 0.45×15RWLB	05051200	合格
157	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	王冠	1mL 0.45×15RWLB	20050512	合格
158	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	王冠	2mL 0.5×20RWLB	20050512	合格
159	西安交通大学医用器材厂	图形	2ml 0.5×20	20030911	合格
160	西安医用塑料器材厂	灵特	2ml 0.5×16TW LB	20050401	合格
161	新疆威高医用高分子制品有限公司	洁瑞	1ml 0.5	050111-2	合格
162	新疆威高医用高分子制品有限公司	洁瑞	2.5ml 0.6	041221-8	合格
163	盐城市输液器厂	拥康	1ml 0.5	050428	合格
164	盐城市输液器厂	拥康	2ml 0.6	050428	合格
165	扬州利源机电医疗器械总厂	达康	2ml 0.5×20	20050418	合格
166	扬州市长城医疗器械厂	图形	1ml 0.5×20 TWLB	050305	合格
167	扬州市长城医疗器械厂	图形	2ml 0.6×25 TWLB	050201	合格
168	扬州市客乐医用器械厂	客乐（图形）	2ml 0.6	20050404	合格
169	岳阳民康医用材料有限公司	恩康	1mL 0.45	20050527	合格
170	岳阳民康医用材料有限公司	恩康	2mL 0.5	20050529	合格
171	云南好迪医疗器械有限公司	好迪	1ml 0.5×19RWLB	20040701	合格
172	云南好迪医疗器械有限公司	好迪	2.5ml 0.5×19RWLB	20050301	合格
173	浙江汉尔斯医疗器械有限公司	汉尔斯（图形）	1ml 0.45×16RWSB	0505205	合格
174	浙江华福医用器械有限公司	华福（图形）	2ml 0.5	050409	合格
175	浙江华福医用器械有限公司	华福（图形）	1ml 0.45	050404	合格
176	浙江京环医疗用品有限公司	京环（图形）	1ml 0.45×16RWSB	050603	合格
177	浙江康康医疗器械有限公司	乐乐（图形）	2ml 0.6×25TWLB	0505017	合格
178	浙江康康医疗器械有限公司	乐乐（图形）	1ml 0.45×18RWSB	0505010	合格
179	浙江康泰医疗器械有限公司	KL	1ml 0.45×16RWLB	050608	合格
180	浙江康泰医疗器械有限公司	KL	2ml 0.5×20RWLB	050614	合格
181	浙江灵洋医疗器械有限公司	灵洋（图形）	1ml 0.45×16RWLB	050521	合格
182	浙江灵洋医疗器械有限公司	灵洋（图形）	2ml 0.5×20RWLB	050611	合格
183	浙江欧健保灵医疗设备有限公司	欧健（图形）	2ml 0.55×20RWLB	050521	合格
184	浙江欧健保灵医疗设备有限公司	欧健（图形）	1m l0.5×20RWLB	050521	合格
185	浙江欧健医用器材有限公司	欧健（图形）	2ml 0.5×20RWLB	050613	合格
186	浙江衢州市康保医疗器械厂	兴乐（图形）	2ml 0.45	20050408	合格
187	浙江衢州市康保医疗器械厂	兴乐（图形）	1ml 0.5×20TWLB	20050326	合格
188	浙江玉升医疗器械有限公司	玉升（图形）	1ml 0.5	20050530	合格
189	中港合资镇江高冠医疗器械有限公司	新畅	2ml 0.5	20050405	合格
190	中港合资镇江高冠医疗器械有限公司	新畅	1ml 0.5	20050403	合格
191	重庆医用设备厂	伯乐	2ml 0.5×19	20050510	合格
192	深圳市保安医疗用品有限公司	BOON	1mL 0.45×19TWLB	050502BC	不合格	易氧化物
193	沈阳润丰医疗器械有限公司	强健	1mL 0.5	20050307	不合格	易氧化物
194	江阴市华胜医疗器械有限公司	华胜	2ml 0.5	20050420	不合格	注射针连接牢固度
195	长春康源医用器具有限公司	世强（图形）	2ml 0.5	20050601	不合格	注射针连接牢固度
196	江苏康宝医疗器械有限公司（原江苏申宝医用制品厂）	申宝牌	2ml 0.6	20050402	不合格	注射针连接牢固度
197	南阳市久康医疗器械有限公司	久康	2mL 0.5×20	20041203	不合格	外观

 

    附表2

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用麻醉穿刺包	常州生物医学工程有限公司		常生	AS-E 16-5	2005年3月8日	合格
2	一次性使用麻醉穿刺包	常州晓春医疗器材有限公司		晓青	AS-E	20050115	合格
3	一次性使用麻醉穿刺包	成都市新津事丰医疗器械有限公司		新津	AS-E	050404	合格
4	一次性使用麻醉穿刺包	佛山特种医用导管有限公司		舒贝康	AS-E/S	20050405.7	合格
5	一次性使用麻醉穿刺包	海宁市绿健医疗用品有限公司		绿健	AS-E/S I-7.5	20050413	合格
6	一次性使用麻醉穿刺包	杭州健群医疗器械有限公司		健群	AS-E/S	050611	合格
7	一次性使用麻醉穿刺包	江西奥格兰医疗器械有限公司		奥格兰	AS-E/S	20050601	合格
8	一次性使用麻醉穿刺包	江西洪达医疗器械集团有限公司		洪达	AS-E	20批050503	合格
9	一次性使用麻醉穿刺包	江西洪达医疗器械集团有限公司		洪达	AS-E	050413	合格
10	一次性使用麻醉穿刺包	江西三鑫医疗器械集团有限公司		义鑫	AS-E	20050502	合格
11	一次性使用麻醉穿刺包	江阴市康立医疗器材有限公司		康帆	AS-E	050315	合格
12	多孔硬膜外麻醉导管	临沂市兴华医用器材有限公司		双泉	DEM-1*3	2005年7月1日	合格
13	一次性使用麻醉穿刺包	南昌贝欧特医疗设备有限公司		贝欧特	AS-E	050623	合格
14	一次性使用麻醉穿刺包	南通恒泰医疗器材有限公司		恒泰	AS-E	20050302	合格
15	一次性使用麻醉穿刺包	宁波骏马医用器械厂		MSHIP	AS-E	0505211	合格
16	一次性使用麻醉穿刺包	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司		洁瑞	AS-E	050315	合格
17	一次性使用麻醉穿刺包	上海埃斯埃医械塑料制品有限公司		棱牌	AS-E/S Ⅱ B/1.6-0.5	F0505003	合格
18	一次性使用麻醉穿刺包	上海健达医疗用品有限公司		图形	导管规格：1.0mm手套规格：7穿刺针规格：E1.6×80	200506-E55	合格
19	一次性使用麻醉穿刺包	上海浦东金环医疗用品有限公司		金环	AS-E	43F011	合格
20	一次性使用麻醉穿刺包	上海上医康鸽医用器材有限责任公司		康鸽	AS-E/S	050601	合格
21	一次性使用麻醉穿刺包	上海意欣医疗器械有限公司		百浪	AS-E	050616	合格
22	一次性使用麻醉穿刺包	上海振浦医疗设备有限公司		振浦	AS-E	20041114	合格
23	一次性使用麻醉穿刺包	绍兴市海天医疗器械有限公司		海圣	AS-E/S	050618A	合格
24	一次性使用麻醉穿刺包	深圳市益心达医学新技术有限公司		益心达	AS-E	305138227	合格
25	一次性使用麻醉穿刺包	泰兴市扬子医用制品有限公司		美迪	AS-E/S	20050402	合格
26	一次性使用麻醉穿刺包	无锡市通达医疗电器有限公司		通达	AS-E	050315	合格
27	一次性使用麻醉穿刺包	扬州华东医疗器械实业有限公司		亚达	AS-E	2005年0412日	合格
28	一次性使用麻醉穿刺包	扬州华夏医疗器械有限公司		颂宁	AS-E	2005年4月09	合格
29	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市长城医疗器械厂		康城	AS-E/S	050407	合格
30	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市长丰卫生器械有限公司		沪扬	AS-S	2004年12月14日	合格
31	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市华星医疗器械实业有限公司		业中	AS-E	05年04月07	合格
32	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市康复卫生器械有限公司		邗沟	AS-E	20050402	合格
33	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市客乐医用器械厂		客乐	AS-E	05年03月26日	合格
34	一次性使用麻醉穿刺包	扬州市亚光医疗器械有限公司		亚光	AS-E	2005年03月27日	合格
35	一次性使用麻醉包	扬州市永宁医疗器械有限公司		永宁医械	AS-E型	20050203	合格
36	一次性使用麻醉穿刺包	扬州通达卫生器械有限公司		苏美	AS-E	200503月15	合格
37	一次性使用麻醉穿刺包	枣庄市康力医疗用品有限公司		贝蕾	AS-E	05061501	合格
38	一次性使用麻醉穿刺包	张家港市沙工医用电子电器厂		沙工	AS-E 16#	05年03月10	合格
39	一次性使用麻醉穿刺包	浙江伏尔特医疗器械有限公司		浙伏	AS-E/S	050523	合格
40	一次性使用硬腰麻联合包	珠海福尼亚医疗设备有限公司		FORNIA	AS-E/S	2005054101	合格
41	一次性使用麻醉穿刺包	新乡市亚都卫材厂		运达	AS-E	0505003	不合格	一次性使用无菌注射针最大穿刺力（φ0.6）
42	一次性使用麻醉穿刺包	北京市通州区潞河医院	海宁市绿健医疗用品有限公司	图形	AS-S型	20040225	合格
43	一次性使用麻醉穿刺包	佛山市第一人民医院	杭州健群医疗器械有限公司	健群	AS-E	05年03月25日	合格
44	一次性使用麻醉穿刺包	青海省黄南藏族自治州人民医院	江西久盛医疗器械有限公司	久盛	AS-E	20040508	合格
45	一次性使用硬膜外麻醉导管	乌鲁木齐市益康泽医疗器械有限责任公司	临沂市兴华医用器材厂	双泉	F3	生产日期：2003年9月01	合格
46	一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包	东阳市人民医院	南昌贝欧特医疗设备有限公司	贝欧特	AS-E/S	050402	合格
47	一次性使用麻醉穿刺包	枣庄矿业（集团）有限责任公司	南昌贝欧特医疗设备有限公司	贝欧特	AS-E	041219	合格
48	一次性使用硬膜外麻醉穿刺包	中宁县人民医院	南昌市赣达医疗器械有限公司	赣达	AS-E	2004年05月09日	合格
49	一次性使用麻醉穿刺包	辽宁中医学院附属医院	宁波骏马医用器械厂	/	AS-E/S	0504261	合格
50	一次性使用麻醉穿刺包	银川美迪康医疗器械有限公司	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	洁瑞	AS-E 16#	050325	合格
51	一次性使用麻醉穿刺包	南阳市中心医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	洁瑞	AS-E	050410	合格
52	一次性使用麻醉穿刺包	郑州大学第一附属医院	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	/	AS-E	050420	合格
53	一次性使用麻醉穿刺包	华东医药股份有限公司	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	洁瑞	AS-E	20050315	合格
54	一次性使用麻醉穿刺包	复旦大学附属中山医院	上海健达医疗用品有限公司	/	导管规格：1.0mm 手套规格：7 穿刺针规格：E1.7×90	200409-E132	合格
55	一次性使用麻醉穿刺包	沈阳隆达医疗器械有限公司	上海意欣医疗器械有限公司	图形	AS-E型	050316	合格
56	硬脊膜外麻醉导管	郑州康宏医疗器械有限公司	武进市政平乳胶制品厂	佳佳	F3透明	20050404	合格
57	硬脊膜外麻醉导管	广西柳州医药有限责任公司	武进市政平乳胶制品厂	佳佳	F3透明	20041001	合格
58	一次性使用麻醉包	昭通市第一人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050318	合格
59	一次性使用麻醉穿刺包	吉林大学中日联谊医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	/	AS-E	050104	合格
60	一次性使用麻醉穿刺包	院南医学院弋矶山医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050331	合格
61	一次性使用麻醉穿刺包	拉萨市人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050421	合格
62	一次性使用麻醉穿刺包	固原市人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050421	合格
63	一次性使用麻醉穿刺包	攀枝花市第二人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050218	合格
64	一次性使用麻醉包	垫江县人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050119	合格
65	一次性使用麻醉包	玉林市第一人民医院	新乡市驼人医疗器械有限公司	驼人	AS-E	050421	合格
66	一次性使用麻醉穿刺包	建湖县冈西镇卫生院	盐城市滋润医用器材厂	滋润	AS-E	041222	合格
67	一次性使用麻醉穿刺包	沧州市人民医院	扬州邗江双菱医疗器械有限公司	畅宁	AS-S	2005.4.16	合格
68	硬脊膜外麻醉导管	临沧康健医疗器械经营部	武进市政平乳胶制品厂	佳佳	F3透明	20050109	合格
69	硬脊膜外麻醉导管	甘肃天水医疗器械采购供应站	武进市政平乳胶制品厂	佳佳牌	F3×70	20041203	合格
70	一次性使用麻醉穿刺包	江西南华医药有限公司	扬州华东医疗器械实业有限公司	亚达	AS-E	2004年0901日	合格
71	一次性使用麻醉穿剌包	恩施州中心医院	扬州华东医疗器械实业有限公司	亚达	AS-E	2005年02月01日	合格
72	一次性使用麻醉穿刺包	重庆和平药房西阳县有限责任公司	扬州华东医疗器械实业有限公司	亚达	AS-E	2005年0115日	合格
73	一次性使用麻醉穿刺包	新疆生产建设兵团农五师医院	扬州华夏医疗器械有限公司	颂宁	AS-E	2004年11月16	合格
74	一次性使用麻醉穿刺包	南华大学附属第二医院	扬州华夏医疗器械有限公司	颂宁	AS-E	2004年4月1日	合格
75	一次性使用麻醉穿刺包	淄博市中心医院	扬州华夏医疗器械有限公司	颂宁	AS-E	2005.2.24	合格
76	一次性使用麻醉穿刺包	贵州申辉医疗器械有限公司	扬州市长丰卫生器械有限公司	沪扬	AS-E	20050218	合格
77	一次性使用麻醉穿刺包	芜湖市宏鑫医疗器械有限公司	扬州市长丰卫生器械有限公司	沪扬	AS-E	2005年3月16日	合格
78	一次性使用麻醉穿刺包	盐池县人民医院	扬州市长丰卫生器械有限公司	沪扬	AS-S	200408月13日	合格
79	一次性使用麻醉穿刺包	海口金科威医疗器械有限公司	扬州市长丰卫生器械有限公司	沪扬	AS-E	20050103	合格
80	一次性使用麻醉穿刺包	包头医学院第一附属医院	扬州市华星医疗器械实业有限公司	业中	AS-E	04年07月27	合格
81	一次性使用麻醉穿刺包	南昌市通达医疗器械有限公司	扬州市华星医疗器械实业有限公司	业中	AS-E	05年03月23	合格
82	一次性使用麻醉穿刺包	西酆陵市中医院	扬州市华星医疗器械实业有限公司	业中	AS-E	05年04月28	合格
83	一次性使用麻醉穿刺包	武汉天下明药业有限公司	扬州市康复卫生器械有限公司	邗沟	AS-E	20050102	合格
84	一次性使用麻醉穿刺包	齐齐哈尔市第一医院	扬州市亚光医疗器械有限公司	亚光医械	AS-E	20050318	合格
85	一次性使用麻醉穿刺包	陇南市第一人民医院	扬州市亚光医疗器械有限公司	亚光	AS-S	2005年04月02日	合格
86	一次性使用麻醉穿刺包	长治市人民医院	扬州市亚光医疗器械有限公司	亚光	AS-E/S	040713	合格
87	一次性使用麻醉穿刺包	山西现代女子医院	扬州市亚光医疗器械有限公司	/	AS-E/S	2004年12月24日	合格
88	一次性使用麻醉包	哈尔滨市儿童医院	扬州市永宁医疗器械有限公司	永宁医械	AS-E	20041218	合格
89	一次性使用麻醉穿刺包	青海省尖扎县人民医院	扬州通达卫生器械有限公司	苏美	AS-E	200501月12	合格
90	一次性使用麻醉穿刺包	海南伏尔特医疗器械有限公司	浙江伏尔特医疗器械有限公司	浙伏	AS-E	050227	合格
91	一次性使用麻醉穿刺包	珠海市人民医院	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	/	AS－E	0504A1-18	合格
92	一次性使用麻醉穿刺包	许昌市中心医院	镇江高冠医疗器械有限公司	新畅	AS-E	20041210	合格
93	一次性使用麻醉穿刺包	乌兰察布市中心医院	中港合资 镇江高冠医疗器械有限公司	新畅	AS-E	20050310	合格
94	一次性使用硬膜外麻醉导管	保定市国康医疗器械有限公司	临沂市兴华医用器材厂	双泉（图形）	F3	2004069	不合格	导管锁紧连接力
95	一次性使用麻醉穿刺包	雄县医院	扬州市华星医疗器械实业有限公司	业中	AS-E	04年03月25日	不合格	一次性使用无菌注射针最大刺穿力（φ0.6、φ0.7）
96	一次性使用麻醉穿刺包	北京市昌平区中医医院	西安智骏科贸有限责任公司	绿舟（图形）	AS-E	2004年10月14日/20041015	不合格	一次性使用无菌注射针最大刺穿力（φ0.9）

 

    附表3

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	金属接骨钢板	安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司	图形	ZSQ06 12×6孔	SHA05 02688 2005年5月	合格
2	金属接骨螺钉	安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司	图形	HAQ03 HA4.0×42mm	2005年2月	合格
3	钛合金脊柱板（套筒）	北京百慕航材高科技股份有限公司	图形	JZ3 L=40mm	03N 2004年12月14日	合格
4	钛合金脊柱板（圆头螺栓）	北京百慕航材高科技股份有限公司	图形	JZ3 0°	04G 2005年1月19日	合格
5	钛合金脊柱板（椎弓根钉）	北京百慕航材高科技股份有限公司	图形	JZ3 L=50mm	02F-04014AF 2004年12月29日	合格
6	4.5浅螺纹接骨螺钉	北京理贝尔生物工程研究所	图形	HAQ03 36mm	2005031200	合格
7	RF-Ⅲ脊柱复位内固定器（套筒）	北京市奥斯比利克新技术开发有限公司	图形	RF-Ⅲ	S0310 2003年12月	合格
8	RF-Ⅲ（钛）脊柱复位内固定器（套筒）	北京市奥斯比利克新技术开发有限公司	图形	RF-Ⅲ	T0405 2004年9月	合格
9	椎弓根钉	北京市富乐科技开发有限公司	图形	FJD-4 FJD46550	2004年10月17日 TFL0441	合格
10	ND脊柱内固定系统（圆棒）	北京天新福医疗器材有限公司	天义福	NDTYB-Ⅰ 6.35×80	2005年4月23日 QL05052	合格
11	金属接骨螺钉（内六角）	常州市康辉医疗器械有限公司	康辉	HAQ03 Ф4.5×44	2004年9月18日 0407062	合格
12	金属接骨板（直型加压）	常州市康辉医疗器械有限公司	康辉	ZSQ02 4×5孔	0501544 2005年2月27日	合格
13	股骨带锁髓内钉-髓腔钉	常州市武进第三医疗器械厂有限公司	创生	FYJN Ф9×340	200412112 2005年3月25日	合格
14	胫骨带锁髓内钉（钛合金制）-髓腔钉	常州市武进第三医疗器械厂有限公司	创生	TYJN Ф9×260	200406066 2005年3月24日	合格
15	交锁髓内针（主针）	常州市武进金兴达医疗器械有限公司	康元	ZSSNJG 8×260	WJD20041201 2005年1月18日	合格
16	脊柱后路接骨钉系统（开口椎弓根钉）	德州金约应医疗器械有限公司	图形	6550	2005年6月 0501	合格
17	脊椎接骨螺栓（钉）	佛山施泰宝外科植入物有限公司	施泰宝	HBYJ 6.0×40-15	2004年2月23日 0303	合格
18	脊椎接骨板	佛山施泰宝外科植入物有限公司	施泰宝	STYH 45	0304 2004年3月26日	合格
19	异形接骨板（TC4）	湖北天辉科技开发有限公司	图形	YSQ19 4孔	0409 2004年9月21日	合格
20	金属直形接骨板	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	HONGBAO	ZSQ02 加压宽10孔	2005年4月 0410012	合格
21	金属接骨螺钉	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	HONGBAO	HAQ03 HA内4.5×36	2005年4月	合格
22	髓内针	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	HONGBAO	ZSJ01 三角针2.5mm	2004年8月 0311014	合格
23	内固定钛钉	宁波慈北医疗器械有限公司	-	CBMA01 CBMA2.0-6-01	050401 2005年4月30日	合格
24	内固定钛板	宁波慈北医疗器械有限公司	-	CBZI CBZI0.6-03	050401 2005年5月6日	合格
25	钛质接骨螺钉	山东省文登市整骨科技开发有限公司	ZEZ	HAQ03 Ф7.3×100	0504 2005年4月21日	合格
26	骨科植入物 松质骨钉	上海复升医疗器械有限公司	图形	HBQ03 HB6.5×65	041109 2005年1月19日	合格
27	金属直型接骨板	上海浦卫医疗器械厂	图形	ZSQ02 肱骨加压钢板8孔	5D38061301 2005年6月14日	合格
28	金属接骨螺钉	上海三友外科器材有限公司	SANYOU	HAQ03 HA3.5×18	04-020011	合格
29	直型接骨板	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	金钟	ZSQ02 加压7孔5×16	2005年5月 0404	合格
30	异型接骨板	上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂	金钟	YSQ30-14 远端腓侧7孔右	2005年4月 0404	合格
31	金属接骨板	苏州艾迪尔医疗器械有限公司	艾迪尔	ZSQ02 7孔胫骨用	2005年4月18日 050101	合格
32	金属接骨板	苏州市康力骨科器械有限公司	图形	YSQ36 DCS95°9孔	2005年1月8日 041113	合格
33	金属接骨螺钉	苏州市康力骨科器械有限公司	图形	HBQ03 （内六角全牙）HB6.5×40	050310 2005年4月19日	合格
34	金属接骨螺钉（S）	苏州市兴达医械制造有限公司	图形	HAQ03 HA4.5×40	200411010	合格
35	金属接骨板（A）	苏州市兴达医械制造有限公司	图形	ZSQ02 窄动力9孔	200408022	合格
36	限制接触性加压钢板	太原市绿波机电科技有限公司	图形	XYY（S） 7孔	T04	合格
37	矫形空心螺钉	天津市东丽区新中矫形器材厂	-	JJYDⅠ Ф7×95	2004年11月11日 0410	合格
38	金属接骨螺钉	天津市康利民医疗器械有限公司	图形	HAQ03 Ф3.5×34	KLMS-041006X 2005年6月30日	合格
39	金属接骨板	天津市康利民医疗器械有限公司	图形	ZSQ02 6×109×16	SKLM0505B24 2005年6月30日	合格
40	金属接骨螺钉	天津市人立骨科器械有限公司	图形	HAQ03 3.5×20	2004年10月 01	合格
41	金属接骨板-加压或保护性钢板	天津市人立骨科器械有限公司	图形	ZSQ13 3×45	2005年1月 04	合格
42	金属接骨板	天津市泰山医用特殊钢器件厂	图形	ZSQ06 18×160	A03 2005年4月23日	合格
43	金属接骨螺钉	天津市泰山医用特殊钢器件厂	图形	HAQ03 Ф4.5×35	E03 2005年4月23日	合格
44	金属股骨颈固定钉	天津正天医疗器械有限公司	图形	GJYDⅤ Ф10×75	ZT46Q05EK	合格
45	金属骨钉	潍坊三维骨科医疗器械研究所	SW	GDLW04BA Ф6×100	2005年5月25日 0505-27	合格
46	金属异形解剖型接骨板	无锡市向阳医疗器械厂	图形	YJPAQ-Ⅳ 7孔	2005年5月17日 040306	合格
47	金属直型接骨板	无锡市向阳医疗器械厂	图形	ZSQ02 股骨加压7孔	2005年5月17日 041126	合格
48	自锁式扩张髓内钉（主针）	张家港市锦洲医械制造有限公司	图形	胫骨钉 9×300	2005年1月13日 0411082-1	合格
49	金属接骨板（低应力）	张家港市锦洲医械制造有限公司	图形	ZSQ10 8×180	2004年12月16日 0411081-2	合格
50	梅花针	张家港市三兴医疗器械有限公司	图形	ZMH01 10×380	pcm040605	合格
51	全螺纹接骨螺钉	张家港市苏南医疗器材制造有限公司	图形	HAQ03 HA4.5×44	L050303 2005年3月	合格
52	金属股骨颈固定钉	江苏宏宝集团医疗器械有限公司	HONGBAO	GKSD 中空钉90mm	2005年3月 0407074	合格
53	金属接骨螺钉	浙江广慈医疗器械有限公司	图形	HAQ03 HA全螺纹Ф3.5×38	050319 2005年4月7日	合格
54	金属接骨板-直型	浙江广慈医疗器械有限公司	图形	ZSQ06 限制性接触型4mm×8孔	050428 2005年5月31日	合格
55	金属接骨螺钉	苏州艾迪尔医疗器械有限公司	艾迪尔	HAQ03 HA4.5×18mm	2005年4月13日 050236	不合格	耐腐蚀性能
56	绞锁式髓内钉（股骨）主钉	苏州海欧斯医疗器械有限公司（张家港市五洲医疗器械厂）	图形	SDGD 9.4×340	2004年2月 04E1-1	合格
57	髓内钉锁钉	苏州海欧斯医疗器械有限公司（张家港市五洲医疗器械厂）	图形	股骨用	2004年2月 04A1-1	合格
58	ECT皮质骨螺钉 细牙3.5mm	武汉康睿医疗器械有限公司（捷迈公司）	图形	00235002935 28mm	2004年10月 60218599	合格