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北京万泰生物药业重组戊肝疫苗进入产业化 记者从“第九届中关村项目推介暨投资洽谈会”上获悉，我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗－－养生堂北京万泰生物药业有限公司研发的重组戊型肝炎疫苗正式进入产业化进程。业内人士认为，该药物一旦上市将能够在很短时间内垄断性地占领市场，具有广阔的产业化前景。 据卫生部公布的统计数字，全国戊型肝炎疫情已经连续高速增长，继2003年比2002年发病增长40％之后，2004年戊肝发病较2003年增长高达70.24％，形势不容乐观。在我国戊肝已经成为普遍流行、危害严重的疾病之一，同时我国已经被列为因戊肝发病和死亡而引起的经济负担最为严重的国家之一。休 闲 居 编 辑 甲肝和乙肝都已经有相应的疫苗进行预防。面对戊肝迫在眉睫的防控形势，发展一种有效的戊肝疫苗已经成为关系公众健康和社会稳定的极为紧迫的问题，并成为世界病毒性肝炎研究的焦点之一。国外的医药巨头虽然投入巨资进行戊肝疫苗的相关研究，但均因技术等方面的障碍而没有取得大的进展。葛兰素－史克公司购买了默克公司对戊肝疫苗研究的前期成果并进一步研究，其采用的是尚无通过FDA审批先例的昆虫杆状病毒系统，在此之前已在尼泊尔进入了三期临床试验，但未最终完成并已经终止进行。 养生堂北京万泰生物药业有限公司与厦门大学细胞工程与肿瘤细胞教育部重点实验室长年合作开发，经过艰苦的联合攻关，在国际上首次鉴定出戊型肝炎病毒的两个重要中和表位，初步阐明了戊型肝炎病毒中和表位的结构基础，中和表位是疫苗成功所必须具备的核心结构，该发明使我国在戊肝疫苗的国际竞争上一举占据了具有高度垄断性和排他性的领先地位。之后又在国际上首次成功地利用大肠杆菌表达系统获得戊型肝炎类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，使重组戊肝疫苗得以正式进入产业化进程。先后申请或获得4项国内和国际发明专利，相关系列研究结果先后在JBC（生物化学杂志）、Vaccine（疫苗）、J Med Virol（医药病毒学杂志）等高影响因子的高水平SCI刊物及国内核心科技刊物上发表，共计30余篇学术论文。 据北京万泰生物药业有限公司邱子欣总经理介绍，他们研制的戊肝疫苗具有如下突出优势： 1、拥有中和表位和表达类病毒颗粒的方法两个疫苗核心专利，具有高度垄断性和排他性； 2、疫苗用生物制药业广泛使用的大肠杆菌系统制备，安全性有充分保障；而国际上其他疫苗采用昆虫杆状病毒系统，迄今尚无一种商业化产品使用该系统，其安全性未经充分验证； 3、动物实验证实，用等剂量疫苗免疫灵长类动物，本项目疫苗的抗体产生量是国际上其他疫苗的2－3倍。本项目疫苗免疫可以100％保护灵长类动物不发病，平均75％的动物完全不被感染，而国际上其他疫苗最好的结果也仅能保护25％的动物不被感染，因此本项目疫苗的有效性明显领先于国际上其他疫苗。 业内人士认为，世界上能够正式使用于人体的基因工程病毒疫苗仅有乙型肝炎疫苗一种，而我国目前使用的乙肝疫苗均为国外引进项目，其核心知识产权均为葛兰素－史克、默克等国际大公司所有，严重受制于人，因此我国第一种拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗－重组戊肝疫苗的横空出世，不但极有可能使自基因工程乙肝疫苗问世之后的近二十年间再无新的基因工程病毒疫苗出现的历史终结，而且作为一种我国罕见的具有核心自主知识产权的源头创新性生物药物，一旦上市将在能够很短时间占领市场，并将在相当长时间内维持高度的市场垄断性，具有广阔的市场发展空间。 戊型肝炎疫苗已经被世界卫生组织推荐为21世纪最优先发展的疫苗之一。与此相对应，由于戊型肝炎普遍易感，急性发作，容易造成暴发流行，因此需求量巨大。估计我国每年戊肝疫苗的市场需求约在20亿元以上。而考虑到广大发展中国家和部分发达国家广泛存在戊肝病毒感染，戊肝疫苗的全球市场更为可观。 （新华社提供，未经许可，严禁转载）
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