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如何走出研发困境 并购 休闲居 编 辑 并购不失为获取正处于研发中的新药或已有批文新药的一种好方法，如安进收购英姆纳克斯公司（Ｉｍｍｕｎｅｘ）后将具有成为重磅炸弹药物潜力的治疗风湿性关节炎药物Ｅｎｂｒｅｌ收入囊中。辉瑞的立普妥是迄今为止最成功的降血脂药物，２００２、２００３年连续两年排名全球畅销药物销售榜首，该药就是辉瑞通过并购华纳兰勃特获得的。辉瑞的另一个重磅炸弹药物西乐葆由法玛西亚研制，通过并购，西乐葆和它的主人一道，归入了辉瑞的麾下。 估计会有更多的制药公司将挥舞并购大旗，但一方面，具有研发实力的公司越来越少。无休止的合并真能将制药业从研发的危机中拯救出来么？实际上合并后产生的庞大组织负担会降低它的研发能力，规模越大，创造力越弱，如葛兰素威康和史克必成合并后新公司的研发能力并没有得到提升。 合并也许能降低市场和销售成本，同时也能避免一些你死我活的竞争，但对解决价值链上最关键的问题――新药开发不力并不能起到多大作用，只是用于研发的资金会更充裕一些而已。 生物前沿技术 生物前沿技术的应用确实给新药研发带来了希望，但投资这些技术加大了研发的投入，生物前沿技术的实际应用还为时尚早，现在追逐这些新技术还不实在。 随着信息技术的发展和人类基因的破译，新基因的发现提供了更广阔的新药来源，新药开发展示了美好的未来。重组蛋白质药物（ｒＤＮＡ）、单克隆抗体药物（ｍＡｂ）是过去十多年开发比较成功的生物技术药物，现在又重新受到重视，然而要想结出硕果还要等上５～１０年。另一个被看好的是ＲＮＡ干扰技术。这种技术的基础是众多疾病基因的发现，利用人工合成的ＲＮＡ与致病基因互补，从而达到治疗的目的，但实际应用于新药开发还有很长一段路要走。 基因和信息技术的发展让制药公司许多试验成本大大降低，基因芯片技术更有利于药物靶标的寻找，这些都给新药的研发带来了一线生机。 近几年，许多大型制药企业加强了与生物技术企业的合作，期待通过提供研发经费获得一些有希望的基因类药物的开发权或销售权。强生在这方面做得比较好，它通过资助安进促红细胞生成素的临床试验而获得了除美国市场外的促红细胞生成素的销售权，此项目给强生带来了１００多亿美元的利润。 外包 对制药企业来说，有效的办法之一是实施战略性外包业务。新药研发是一项系统工程，环节错综复杂。在研发的整个过程中，不同公司有不同的优势，没有几家公司是全能公司，能够从头到尾将所有事情一包到底。与那些有潜力的小型生物技术公司建立战略性伙伴关系，能及时推出新品上市，节约了许多昂贵的技术成本。这样能分散研发的风险，提高制药企业的创新能力。 由于基因组和蛋白质组技术的发展，不断有新型药物靶标被发现，就连最大型的制药公司也不可能独立地对所有新药物靶标进行深入研究，将新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ２００３年，全球制药公司新药研发的外包业务价值高达２０多亿美元，估计到２００７年将达到６０亿美元。新药开发的外包业务客户有辉瑞、默克、诺华、百时美施贵宝、礼来等。目前，大多数新药开发的外包业务主要由专门从事新药开发的专业公司或生物技术公司承担，提供这类服务的公司主要是千年制药公司、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ公司和ＡｌｂａｎｙＭｏｌｅｃｕｌａｒ公司。现在越来越多的跨国公司包括诺华、百时美施贵宝、礼来等已开始将自已的部分研发工作外包给澳大利亚、东欧及印度等国，这些国家有高素质的研发人员和相对低廉的研发和临床费用。 加速审批 ＦＤＡ需要对审批期进行改革，加快审批过程，并与研发企业、临床研究机构之间建立沟通的渠道。如ＦＤＡ决定在今后的新药开发和审批过程中加强与制药企业和临床研究设计和实施过程中的常见问题，为制药厂商提供更好的指导。 复合药物 制药企业为了弥补药品专利期满带来的损失，将专利到期的两种以上的药物组成复合药物，避免仿制药的竞争。不久前，辉瑞把降脂药立普妥和降压药络活喜结合成一种新药：Ｃａｄｕｅｔ，并获得ＦＤＡ的批准，此举旨在避开络活喜面临的专利到期问题。辉瑞的另一种药物Ｚｙｒｔｅｃ－Ｄ是一种复方制剂，含有缓解充血药伪麻黄素，于２００２年１月被ＦＤＡ批准，该复方的专利保护期延伸到２０１６年，而Ｚｙｒｔｅｃ的专利已于２００２年到期。还有最近欧盟批准了将罗氏的赫赛汀和安万特的泰索帝药物结合使用，治疗转移性乳腺癌等。 目前，包括辉瑞等在内的很多制药企业都面临着无药可研的境地，即使有新药研发出来，如果年销售额不能达到几亿美元或更多的话，相对于巨额的研发成本及１４年的保护期，都是得不偿失的。制药企业现在面临着艰难的选择，不研发新药，就意味着在激烈的市场竞争中处于不利位置，更甭提在行业中领先。研发吧，却要面临巨额的研发费用、十多年漫长的等待以及失败的风险。 尽管新药研发遇到重重困难，欧美制药强国的企业依然将宝押在新药研发上，以研发新药作为其领先的优势。对于我国的制药企业来说，由于研发实力与国外企业有着太大的差距，因此在相当长的一段时间内，仿制药仍将是我国药企的主攻方向。在做好做足仿制药市场的基础上，增强经济实力，强化研发力量，逐步缩小与发达国家之间的差距，才能达到真正主导市场的目标。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |
