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中药配方颗粒剂前景光明 所谓“中药配方颗粒”，即采用现代科技手段将传统中药饮片提取、浓缩、瞬间干燥成的粉状、颗粒状产品。用它组合成方冲服，可作为汤药及中成药之间的补充。 ２００１年６月４日，原国家药品监督管理局注册司在北京召开有关专家会议，讨论拟订“中药配方颗粒管理办法”。２００１年７月５日《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》正式发布，首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片一样逐步实施文号管理。休 闲 居编 辑 天江药业率先制订了中药配方颗粒的生产质量管理，并于２００２年８月通过论证，获取了国内第一张中药配方颗粒ＧＭＰ证书。 ２００２年１１月，原国家药品监管局在广州召开“实施饮片文号管理研讨会”。据悉，目前相关的注册管理办法正在酝酿之中，可望在今年年底出台。 虽然很早就传出饮片要按照成药一样的身份管理，而且配方颗粒本就有诸如“精制饮片”或“科学中药”之类高于普通饮片的评价和称谓，但在国内首批涉足配方颗粒产业化的江苏天江药业有限公司市场部经理王建国认为，６１０个品种，到现在还是作为饮片的身份管理，想要拥有批准文号的身份，尚需时日。 据了解，中药配方颗粒是２００１年４月８日原国家药品监督管理局在杭州召开的论证会上正式命名，并被确认按饮片身份管理后，开始进入产业化试点的。但３年后的今天，中药配方颗粒的产业化之路却仍不平坦。 ――坎坷市场路 据了解，配方颗粒从一出现，就遭遇了业内两种不同的声音。一种声音认为配方颗粒是中药现代化的体现；而另一种声音则认为配方颗粒都是单味药，经过复方配药后，其药效与传统中药分煎合煎的等同性上还有待于研究、论证。正因如此，配方颗粒的市场发展有些艰涩。 据了解，原国家药品监管局于２００１年在杭州举行了“中药配方颗粒”听证会，会上确立了两家中药配方颗粒的试点生产企业――江苏天江药业和广东一方药业，两家企业的前身都是科研单位。管理部门的用意不言而喻：配方颗粒在某种程度上带有科研的意味，试点是产业化的前奏。王建国介绍，作为最早试点的两家配方颗粒生产厂家之一，天江药业从１９９４年即开始市场的拓展，但几年下来，比照其他行业的发展速度，天江药业配方颗粒年均１５％的增长速度仍然与预期目标有一定差距。 因为配方颗粒视同饮片管理，而饮片属于医疗保险范畴，所以在很多地方配方颗粒也享有医保身份，搭了饮片的顺风车。王建国介绍说，目前，天江药业的产品在国内３０多个省市和国外２０多个国家和地区都有分布，包括中国中医研究院东直门医院在内的４００多家知名中医院的药房都在使用配方颗粒。公司已有７０个比较成熟的品种建立了标准，其他品种的标准还在建立中。但是，整个市场的开发还存在一些困难。王建国坦言，配方颗粒的技术要求较高，从选购原材料（严格按照药典标准和中国药品生物制品鉴定所标准）到按ＧＭＰ要求组织生产都是高成本运作，而颗粒的提取比例平均只有１０％～１５％左右。配方颗粒虽然比等量药材（饮片）的价格高出数倍，但由于生产成本较高，因此仍然属于低利润生产和经营。而且，由于中医传统用药习惯的原因，在有些地方配方颗粒进入医院也有一定阻力。 ――潜力待拓展 中国中医研究院研究员周超凡分析，配方颗粒的发展缓慢，其原因一方面可能是成本较高，由于没有进入一些地方的医保目录，消费者要自掏腰包，因此令一部分消费者却步；另一方面，医生和消费者对配方颗粒的认知程度不高也阻碍了市场的发展。所以，配方颗粒生产厂家在市场开拓中，教育医生和患者的任务还很重。 据了解，目前，配方颗粒的生产厂家已经发展为５家（前面提到的两家再加上深圳三九、四川绿色、北京康仁堂），这说明配方颗粒的市场份额正在逐步扩大。王建国说，５家企业之间目前也出现了竞争。配方颗粒产业非常需要政策的扶持，整个市场的培育仅靠几家企业的力量是不够的。 尽管国内配方颗粒产业的发展不尽如人意，但是未来的市场前景已经被业内普遍看好。日本、韩国配方颗粒稳定的市场就是最好的例证。 北京中医药大学高学敏教授说，配方颗粒相对于传统的中药汤剂更适应现代快节奏的生活，但其质量可控性、疗效确定性等方面还需要做大量的基础研究工作。在当年的杭州论证会上，李连达、王永炎、陈可冀院士等若干专家都曾表达过相似的观点。 深圳津村药业有限公司是日本在华投资的药材加工企业，其中方副总经理刘玉德对配方颗粒的市场前景这样评价：配方颗粒虽然在国内市场开发困难重重，但迟早会占据市场主流。 而国家食品药品监督管理局有关负责人则明确表示，单味中药浓缩颗粒的研究与应用，有利于中药走向现代化、标准化、产业化、国际化。配方颗粒的应用不是取代饮片，而是对饮片应用的一种补充，是一项有益的探索。虽然需要解决的问题还很多，但其制备与应用，一定是从探索中开始、在争论中发展的。可以肯定，配方颗粒的产业化脚步会越来越坚实。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |