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药政注册是海正药业开启国际化的一把金钥匙 休 闲 居 编辑 众所周知，我国是药品进口大国，但是海正药业的大部分产品却销往海外。海正药业董事长白骅近日在“海正药业可持续发展新闻恳谈会”上表示，药政注册是海正药业开启国际化的一把金钥匙。 白骅说，海正的发展经验不断证明，医药产品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”，或者说要打破“两个壁垒”：一是国家的门槛，也称行政门槛，例如美国ＦＤＡ认证；二是客户门槛，也称技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，如ＵＳＰ、ＥＰ、ＪＰ等，而且要达到客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别和分离，并提供实样。 海正早在１９８９年就开始了药政注册工作，１９９２年有了第一个产品获得ＦＤＡ证书。十多年来，美国ＦＤＡ官员先后７次来公司检查，目前已有１０个原料药产品获得了ＦＤＡ证书（其中今年上半年就有２个产品通过美国ＦＤＡ认证），８个产品获准欧盟ＣＯＳ注册，还有２０多个产品正在申报之中。 “国际通行证”并非装饰品，它意味着可以占领高端市场，获取更高的利润。以阿霉素为例，在印度每克卖７５美元，在欧洲每克卖９０美元，而卖到美国市场则高达１３５美元，价格比国内市场高出３０％到３００％不等。而海正另一个拳头产品驱虫药，国内、国际差价曾高达５－１０倍。 持有这些“国际市场通行证”，海正生产的柔红霉素、阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药的出口量已占领了美国非专利原料药市场６０％的份额，抗寄生虫药阿佛菌素占国际兽药市场４０％以上的份额，降血脂药的他汀类系列产品生产规模和技术水平居世界第二，约占世界同类产品市场１／３以上的份额。 目前，海正生产的原料药出口到世界３０多个国家和地区，并进入规范的药政注册市场。２００３年公司出口创汇已达１．３亿美元，引起了国外非专利药厂家的注视，个别产品甚至已对原来一直处于垄断地位的竞争对手构成了威胁。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |