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原研药市场滑坡 跨国药企急寻政策支持 休 闲 居 编 辑 一位外资企业协会的负责人日前表示，由３９家跨国药企组成的“研制开发制药企业协会”（以下简称“研发制药协会”）正谋求加入“外资企业协会”，希望“外资企业协会”能组建一个“专业委员会”，加强和有关政府部门的沟通，保护跨国药企在华利益。 近段时间，在华的跨国药企的日子有点难过。跨国药企的第一、第二大巨头纷纷在我国遭遇知识产权官司的判决，前者的“万艾可”专利被宣布无效，后者主动放弃了治疗糖尿病的“罗格列酮组合物”专利。另外，发展改革委关于药品降价（其中包括原研药降价）的方案随时都可能开始实施。据悉，作为跨国药企利益代言人的研发制药协会频频活动，不久前，将一份“申诉议题”报告转交给发展改革委，希望有关方面在执行降价政策时进行综合考虑。同时，他们还和劳动和社会保障部的有关部门沟通，希望有关部门在今年的国家基本医疗保险药品目录更新工作中，能从医药经济学的角度考虑到新药的价值，使得更多的新药能进入报销目录。 ――原研药市场份额遭遇滑坡 研发制药协会积极谋求政策支持的背后是，近年来跨国制药企业在华市场份额的下降。据研制开发制药企业协会经济政策高级主管、美国制药研究及生产者协会中国代表许琪女士介绍说，在中国，跨国制药公司的药品仅占市场的１／３，在过去的几年中，虽然整个国家药品花费在不断上升，原研药的市场份额却在持续下降。例如，在我国最大类别的抗生素药物中，进口和合资企业产品所占份额，从１９９８年的５３％降到了２００３年的３３％。另外，自１９９８年以来，跨国制药公司在我国上市的许多新药都不算成功，部分是源于国家基本医疗保险药品目录没有及时更新和调整。 许琪称，药品研发是一个高投入高风险的行业，开发一个药品，从实验室到ＦＤＡ批准上市，需要１０～１５年的时间，平均耗资８亿美金；研究开发制药企业在新药研发方面的投入，超过其药品销售收入的１６％，高出任何其他行业的研发投入，这包括计算机、电子和航空业。许琪称，在中国，从临床到注册，上市一个新药花３～４年时间非常普遍，这就大大缩短专利药上市后的有效保护期。上市后，新药进入国家基本医保目录仍需再花几年时间，目前国家使用的医保目录是２０００年发布的，进入目录的药品均为１９９８年底之前上市产品，而在１９９８～２００４年上市的新品没有机会进医保。据了解，研发制药协会正积极努力，希望国家有关部门在今年修订医保目录的过程中，能让更多的新药进入医保目录。并考虑新药由于在我国的专利保护期过短，希望对新药实施专利补偿，而且在药品定价中有所体现。 发展改革委消息称，该部委原定于今年９月１日调整原研制药品最高零售价格并没有开始执行。８月３１日，发展改革委向各级价格主管部门发出通知指出，国家正在研究制定部分药品单独定价（其中部分原研制药品单独定价）方案，将于近期向社会公布。方案公布实施前，原来规定的原研制药品临时性零售价格可以继续执行。据业内人士介绍，这一调价方案将在９月中旬正式推出，到时候，是否会给予“新药专利补偿”的身份还不得而知，但这位人士认为可能性不大，不管是在对新药的行政保护中，还是知识产权法中都没有这项规定，其实允许原研药的存在就是已经考虑到其补偿的问题。 ――跨国药企急寻政策支持 据了解，跨国药企一直致力于推动药品创新，希望我国政府对药品创新给予更多的政策支持。许琪认为，推动药品创新能改变我国目前以仿制药为主的药品生产格局，同时，创新药品也是解决医疗卫生问题的关键手段之一，更新、更好的药品能有效降低其他非药物治疗费用，达到总体、长期的节约卫生支出的目的。 北京诺华制药公司总裁刘贞贤认为，我国政府为了推进药品创新应该更加加大对知识产权的保护。据介绍，我国直到１９９３年才对化合物实行专利保护，即使在目前，专利联接和数据保护的实施也有待完善。另外，由于我国医疗卫生体制的深层次问题没有解决，以药养医的局面在医院还普遍存在，众多的中间环节导致药品价格增高。还有就是我国增值税高达１７％，与世界上其他国家相比，也是非常高的，这也是导致药品价格较高的原因之一。可以说，日常生活中接触到的药品零售价格是多个环节叠加的结果。 据了解，目前，不仅仅是跨国药企对药品降价、药品招标有异议，国内药企也多有诟病。一位国内药企的负责人说道，药品定价与药品招标采购应该推进科技进步、推进药品质量提高、促进医疗保险的顺利实施、促进医药行业的持续发展。但“以药养医”的体制，促使医院低价进、高价出，追求利润最大化。可以说，招标得到的利益，给了医院，所以说任何降价、招标并没有减轻病患者的负担，只有从体制上入手，才能根治顽疾，让病患者得到实惠。 但与跨国药企的出发点不同，这位国内药企的负责人认为，医药界一般是把药品分成“普药”和“新特药”，新特药主要指新药、进口药和专利药，一般说来，所谓药品定价过高就是指这类药品。而有些媒体及政府机构不作具体分析，也笼统地认为医药行业是暴利行业，盲目治理“虚高定价”，这种看法实在是很不确切的。另外，他认为已经过专利期的原研制药品，在性质上与ＧＭＰ厂仿制药品存在的差别，主要是品牌的差异。在定价上不应该与国内ＧＭＰ厂仿制药有太大的差距。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |