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三大原因制约我国新药创新 世界新药开发的强国，以美国、欧洲、日本为首，那么，我国现在与这些强国的差距有多大呢？我们可以以２０００年中英两国公布的数据做一下比较。 休闲 居 编 辑 ２０００年，英国上市２４个新化学实体，处于三期临床的为２２８个；同年，我国ＳＤＡ共批准９个一类新药，其中包括西地那非、拉米夫定等４个外国公司注册的新药，其余５个基本是国外处于三期临床，我国抢先批准的新药。原创性新药几乎为零。 英国２０００年公布的新药研发投入约为３０亿英镑，相当于３９０亿人民币；我们的研发投入尚无确切数据，但根据２００１年医药工业总产值２５００亿人民币计算，如研发投入在０．５％－１％之间，大概约为１０亿－２５亿人民币。即便说这是一个不小的数目，但这笔钱分散在全国６０００多家药厂和数千家高等院校科研院所。我国研发的总投入甚至不及辉瑞公司每年３０亿美元的研发投入。另外，我们新药研发在规范性方面距离国际尚有较大差距，ＧＬＰ、ＧＣＰ尚达不到国际公认的水平。 医药产业与人类健康息息相关，世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业――创新药物的研发给予高度重视。就像一国的汽车工业水平反映其工业化综合水平一样，由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域，因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。 近几年来，由于我国的市场经济发展及科技体制改革，众多科研人员直接介入了新药研究。如果按数量计算，我国从事与新药研究直接相关的研究人员的总数应该是世界最多的。改革开放２０多年，我国从事新药研究的科技人员在信息情报、仪器设备、研究水平上应该不会与发达国家有太大的差距。那么，是什么原因造成以上的差距呢？业内认为，三大原因与我国医药创新落后密切相关。 “暴富”心理使企业热衷上市 却对研发缺乏兴趣 长期计划经济原因，使我们的制药企业，不论是老国营企业还是新的民营企业，都不能尽快成为新药开发的主体。因此，也不能有效建立以企业为主体的，从靶点研究到产品上市完善的创新药物研究平台。没有这样的平台不可能搞出真正有竞争力的创新药物。 更重要的是，我国许多企业和企业家的做法，并不是完全按照市场经济规则。先天不足综合症导致短期行为严重，许多企业完成原始积累后，马上寻找快速暴富的途径，广告和上市显然是暴富的最快途径，而研发的大量投入是不能暴富的。许多企业对资本运作十分热衷，而对建立创新平台没有兴趣。实际上，我国许多新兴的制药企业是有经济实力建立平台的。 科研风气浮躁急功近利 学者不愿意面对市场 再次，企业家和科学家的难以磨合，也是我国构建创新平台的很大障碍。中国的文化传统为“学而优则仕”，从研究生到学者，从教授到院士成为许多知识分子奋斗的轨迹，没有多少人愿意加入到企业中，与市场一起成长、进步与发展，实实在在地面对市场，解决社会和企业关心的问题。而社会氛围也不利于科学家扎到企业堆里埋头苦干。社会变革时期，太多的名利诱惑使许多学者浮躁，急功近利，许多人以捞知名度作为重要的工作内容，有了知名度就有一切。 另一方面，企业家对科学家有雇佣的心态，我出钱你干活，让你干什么你干什么，要求你每年出多少成绩，搞多少项目，工作氛围很差。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受，最终不欢而散。不同的价值取向最终导致二者合作困难。 科技资助体系不尽合理 政府职能有待调整 在药物科研领域，政府的职能转换和导向急需调整，“专家来决定国家投入方向”的科技资助体制不符合市场规律。 我国政府上世纪９０年代中期，专门成立了国务院新药开发领导小组，提出用当年搞两弹一星的精神，搞具有我国自主知识产权的创新药物，并制定了国家级创新计划，包括“１０３５”工程等等，但若干年后，目标并未完全达成。经验说明，用当年搞两弹一星的办法搞创新药物，这显然是行不通的。而是应该将行政命令为导向，转变成以企业利益为导向；应该着重考虑国家科技投入的有效性；应设立有独立法人资格的咨询公司，来承担国家投入的责、权、利。 业内认为，目前的让“专家来决定国家投入方向”的科技资助体制并不符合市场规律，因为专家并不承担投入失败的责任。政府的主要职能应是立法、监督、执法和引导。同时，政府的引导要适度，不能搞一哄而上：全体搞中药现代化，究竟国内的中药市场有多大？我们有多少企业有能力到海外注册？ 这些年医药界出现的种种失败，应该引起政府有关部门的思考。 专家点评 如何缩短新药创新差距？ 完善体制 建立完整新药研发平台 缩短差距最有效的办法，是根据我国的国情和企业科研院所的实际情况，最大限度地利用现有的人力、资金等资源，创建从靶点研究到产品上市的完整新药研发平台。这个组合的平台应具备企业的性质，应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。 企业应与科研院所合作 设置投资回报激励制度 制药企业没有新药创新平台，就如一个人没有造血功能，购买技术相当于没有造血功能的人靠输血生存。企业建立Ｒ＆Ｄ，不能照搬国外的经验，这是人力、物力不允许的。而企业与科研院所合作，建立股份制，明确法人治理结构下的新型研究机构将是一个好办法。 在这样的机构中，要特别重视人力资本的作用，以项目作为投资者的回报，研究所与企业应有清楚的权益关系。例如，可以采取以项目的临床批文作价或项目上市后销售额的百分比作为回报等多种考核激励方式。 加强政府监管 为新药创造良好环境 近年来，我国市场成功的医药品种中，大多数是靠市场行为成功的，真正靠新药成功的并不多。这个问题一方面反映我们新药研究的质量还不高，另一方面，我们市场监管力度不够，非法和违规药品广告屡禁不止。Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ和Ｒｅｓｅａｒｃｈ是企业发展的两个轮子，但我国医药市场是畸形发展，Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ起了主导作用，而Ｒｅｓｅａｒｃｈ没有在市场中起到它应有的作用。这种环境不改变，企业和企业家将不得不无奈地放弃Ｒｅｓｅａｒｃｈ这个轮子，以独轮前进。相信随着我国专利制度的有效实施和药品监督的不断强化，市场环境一定好转。优化市场环境，为愿意投入新药研发的企业创造良好的生存环境。 要走强强联合之路切忌以强吃弱 我国的投入分散在几千家企业和科研院所，这样的研发格局无法承担创新药物的风险。即使搞出创新药物，由于无力到海外注册，又无力独占国内市场，因此也不能有效得到回报投入。因此，强强联合是我国医药企业未来的有效做法，只有强强联合，才能有效对抗国外公司的冲击，加大Ｒ＆Ｄ投入，提高抗风险能力，才敢以十年磨一剑。 同时，“以强吃弱”的做法不可取，企业盲目扩大资产规模，纳入大量不良资产，但并不能有效地扩大市场占有率和提高Ｒ＆Ｄ水平，反而会加重企业的经济负担。企业应追求盈利能力，而不是盲目扩大规模。 综上所述，我国的创新药物研发，正处于从计划指令到市场经济的转型时期；创新药物的研发主体，正在逐步从科研院所过渡到制药企业。企业和科研机构都应该正确把握和利用这个机会，遵循市场规律，实实在在地将科技成果转化为生产力，逐步提高我国的创新药物研发水平。 （转摘自“中国药网”） |
