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药企屡陷专利陷阱 国内企业在专利研发问题上仍存在许多误区 休 闲 居编 辑 近来，关于药品专利的纠纷越来越多。前几年国内药厂与辉瑞的西地那非的专利纠纷案目前仍没有结果；最近又传出国内数家企业关于罗格列酮以及阿德福韦酯两大产品和葛兰素史克发生专利纠纷；今年4月，广州威尔曼集团又委托其律师事务所向包括三九集团等大型制药企业在内的国内多家药厂发出律师函称：这些企业正在研制开发的涉及抗菌组合药物方面的产品属于威尔曼药业的专利范围，希望对方停止开发。为什么会有这么多的专利纠纷出现？业内人士指出，一方面说明国内企业对药品专利问题越来越重视；另一方面也暴露出国内企业在专利问题上的许多误区。 多家医企正研制的药物属专利范围 据威尔曼药业董事长、中国药科大学董事局副主席孙明杰教授介绍，“协同药物组合”是上世纪90年代初威尔曼新药开发中心首家研究的药物模型，并在此基础上成功地开发出一系列“抗β―内酰胺酶抑制系列复方药物”，并先后取得了“抗菌组合药物”以及“抗β―内酰胺酶抗菌素复合物”两大类发明专利，引导了这方面未来新药的开发方向。但同时也引来国内众多医药机构和企业的跟风仿制和侵权。孙明杰透露，目前国内有17家企业正在开发该类药物，其中不乏一些国内的大型企业。 孙明杰说，2003年11月19日，威尔曼集团及其律师事务所就向国家食品药品监督管理局和相关领导发出了紧急报告暨法律意见书，明确指出：有多家科研机构和制药企业在新药申报中的某些行为涉及侵权，请求SFDA依法立即采取措施，终止这些机构和企业的新药项目的药品注册和生产申报的一切评审，驳回其要求核发新药证书和生产批文的申报，并暂停受理相关项目的申请。 针对威尔曼的法律意见书，SFDA表示，将依法中止所有侵权行为并采取如下措施： 一是不再受理头孢类、青霉素类与β―内酰胺酶抑制剂的组合包装；二是有同类成份的专利及产品上市将终止侵权的组合包装。 孙明杰称，威尔曼也想尽快通知这些开发类似产品的企业，也许他们目前还没有意识到如果继续下去不但浪费时间，而且还要花掉大笔的研发费用。据说按照新药品管理法，这些药物都属于一类新药，从开始研发到进入临床，一个产品就要花费3000万~5000万元。 “协同式药物组合”新药产值将达数十亿美元 据研究人员介绍，威尔曼已获得了国家专利局授予的“抗β―内酰胺酶抗菌素复合物”、“抗菌组合药物”两项专利，覆盖的范围比较广泛，几乎涵盖了主要的抗β―内酰胺酶抗菌素与相应的β―内酰胺酶抑制剂组合而成的复方制剂，像目前在临床大量应用的头孢曲松等头孢抗生素和常见的β―内酰胺酶抑制剂克拉维酸、舒巴坦、他唑巴坦的相互组合药物都属此类。 孙明杰认为，之所以国内目前这么多企业竞相开发这个产品，主要是因为目前临床上出现的日益严重的抗生素耐药性给抗菌药物的开发提出了新的挑战，特别是像β―内酰胺酶类抗生素由于疗效确切、副作用小、价格适中，在临床上得到广泛应用，但随之而来的是由于应用不当或者使用过于频繁造成一定程度的滥用，导致耐药菌问题日益严重。而要研发一种全新的化学结构抗生素的话，需要耗资巨大，而且时间比较长，风险比较大，对于研发能力弱小的中国制药企业而言，不能算为明智之举。 在这种条件下，威尔曼新药开发中心根据中药复方复合理论，提出抗菌药物组合配方观点，运用目前已有的各种上市老药，通过科学方法配伍，开发协同式药物组合新药，这不仅可以节省昂贵的新药开发费，而且副作用小，病人耐受性好，显示了良好的市场前景。 据有关专家介绍，尽管威尔曼当时提出的理论招致一片反对声，但是2000年在国外诞生的新药开发模式―――“协同式药物组合”新型治疗剂印证了该企业当时的观点。据药物学家统计，目前世界各国生产的化学药物总数已达2000多种，按排列组合法，它们可有199.9万种不同的配伍方式，故开发全新鸡尾酒式治疗新药协同组合不仅是可行的，也是有充分根据的。美国Combinmo公司的成功实践即为一明证。在不久的将来，将各种老药以科学方式配伍，可以开发出多种治疗难治疾病（其中包括肿瘤、艾滋病、阿尔茨海默病、结核、麻风病以及牛皮癣等非致命疾病）的新型协同式药物组合新药。 有人大胆预测：10年以后，“协同式药物组合”新药创造的产值将高达数十亿美元。尤其是在复合抗生素方面市场前景更为看好，如辉瑞的一个安美汀（阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂）就曾连续多年进入世界畅销药物排行榜。 许多企业呼吁，重视和保护企业专利势在必行。目前，药企屡陷专利陷阱的事件已引起高层领导的关注，希望采取措施保护企业的专利，让企业健康顺利地发展。 （转摘自“中国药网”） |