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中成药注射液类药品存在的问题及其出路 中成药注射液类药品在我国医药工业中占有非常重要的地位，该类产品的研制、开发、生产及进入医药市场，大量运用于临床，是传统中医药与现代药品制剂工业有机结合的产物，也是中医药接纳或消化吸收先进科技工艺技术的结晶，是具有我国传统特色的现代高科技产品。它标志着我国古老的中医药行业在利用当今制药工业先进制剂技术的道路上取得重大成就，受到世界医药界的瞩目。名目繁多的中成药注射液类药品，如鱼腥草注射液、板蓝根注射液、红花注射液等上市并大量应用于临床以来，因使用范围广、效果好、显效快，在我国医药市场及临床用药中占有非常重要的地位，为我国医药工业的快速发展、保障人民身体健康及防病治病做出重大贡献。但是，我们也必须看到，由于中成药注射液类药品研制、开发、生产及上市时间短，还有一些问题尚待解决。如果我们能够全面、公正地看到中成药注射液类药品存在的缺点或不足，对于推动这类产品的产销及市场向前发展，为我国传统中医药行业及中成药工业注入新的活力，与国际高端主流医药市场接轨，至关重要。休 闲 居 编 辑 一、无序竞争，开发乏力。 中成药注射液类药品的生产企业之间为了抢夺市场，扩大销售，都拿出全身气力来争抢市场。对同一产品来说，市场容量有限，生产经营企业间往往采用降价利器来争夺市场，使此类药品的销售价格―跌再跌。以鱼腥草注射液为例，2000年的价格曾为8元(规格为10m1X5支／盒，生产企业出厂销售实价，下同)，在短短的几年时间里，由于生产企业之间以恶性降价的手段抢占市场，到目前为止，价格已降至1．7元，最低已达1元的超低价。据业内人士介绍就目前生产企业的整体情况看，鱼腥草注射液的生产成本价基本上在3元左右。由此可见，鱼腥草注射液生产企业的销价已跌破生产成本。 无序低价竞争使生产企业苦不堪言，几乎所有中成药注射液类药品生产企业都面临同样的困难保本经营都无法办到，温饱问题还解决不了，提高技术工艺水平和质量以及增加投入研制开发新产品更是可望而不可及的空中楼阁。生产企业无力投入科研开发或产品创新，是中成药注射液类药品做大做强的致命硬伤。 二、产能过剩，恶战不止。 中成药注射液类药自生产之日起，由于疗效好售价高，销量大，利润丰厚，原料来源广，很多药厂纷纷进入该类药品的生产领域，造成生产能力严重过剩。以鱼腥草注射液为例，2000年以前，全国仅有10余家药厂生产。在短短几年的时间里，不少药厂仿制或扩大生产规模。目前，生产鱼腥草注射液的企业已多达40多家。中成药注射液类药品生产企业多、散、乱的格局已经形成，同一产品多家生产，其工艺流程、技术含量、生产费用等相差不大，在医药市场中属于同级竞争。随着竞争的加剧，销售价格不断下跌，生产企业利润空间大幅度下降，现今已出现高额亏损，企业之间的市场争夺战还远未停止。照此下去，中成药注射液类药品低价恶性争抢市场休战之日，也将是生产企业停产之时。 三、质控缺陷，限制拓展。 我国中医药行业长期受到传统观念束缚，接纳和消化现代科技的速度明显滞后。尽管中成药注射液类产品已大量上市并应用于临床，但像中医药及其相关产品一样，因生产及基础研究严重滞后，大多数品种仍处于只知其然而不知其所以然的水平。特别值得我们关注的是，中成药注射液类药品的标准化问题一直没有得到解决。生产中成药注射液类药品所需的中药材原料本身就是一个化学成分混杂的复合体，再加上这些中药材因产地、来源、种植方法、采收季节、加工及贮存条件等的不同而差异很大，多种化学成分的比例不同，有的甚至还是未知成分。迄今，还没有一种有效的质量控制方法能够全面、综合、真实地反映出产品的质量及其差异，并能有效地进行生产全过程的质量控制，造成药品质量不稳定。一旦引起不良反应，根本无法弄清是哪种成分所致，不能及时做出有针对性的善后处理补救措施，给医院临床用药留下隐患，同时也阻碍了国内外市场的拓展和开发。如去年9月1日国家药品不良反应监测中心向社会公开发布《药品不良反应通报》的5个不良反应药物品种，就有一个是中成药鱼腥草注射液。这一通报一经发布后，给医生及病患者的心理暗示作用异常明显，致使鱼腥草注射液的临床用药大幅度减少，销量下降，有的地方甚至还出现退货，生产企业蒙受重大损失。在国外医药市场上，也是同样原因，使中成药注射液类药品无法进入国际市场，更与欧美高端主流国际医药市场无缘。 针对中成药注射液类药品质量不稳定的问题，国家食品药品监督管理局出台强制措施：全国140余家中成药注射液类产品的生产企业，必须在2004年底以前建立该类药品的质量控制指纹图谱，否则将停止生产销售。不少企业在国家的严令下已开始大量投入，推进或尽早完成质量控制指纹图谱工作。并且，生产企业也把技术创新和加大科技投入作为市场有效竞争的手段。在中成药注射液类药品的市场竞争中，根本的出路还在于科技投入。目前，中成药注射液类药品生产企业正面临新一轮的洗牌，部分实力差或科技投人不足的企业将被淘汰，最终获胜的还是那些能够率先解决中成药注射液类药品存在的成分难定、原理不清、疗效稳定性差等世界性难题的企业。如果这样，中成药注射液类药品的国际化标准也能够迎刃而解，该类药品就会领到通向国际市场的通行证，进入欧美高端主流医药市场则指日可待，中成药注射液类药品的市场景无限光明。同时，我们更要深刻认识到，中医药及其相关产品，为我国所特有并且具有独立知识产权的行业，近年出现的国外抢注此类产品的情况不容忽视。这就需要生产企业高度重视中成药注射液类产品的知识产权。有关专家曾乐观地预言，中医药是我们最有国际竞争力的行业，如果我们能够根据中医药的特色，结合国际通行的相关规则，制定出中成药注射液类药品的国际化标准，解决好知识产权问题，那么，该类产品当前面临的产销及市场中的一系列难题也就能得到解决。 （转摘自“中国医药商情”） |