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关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知 近日，国家食品药品监督管理局印发《关于药品和医疗器械相结合产品注册 管理有关问题的通知》，对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题，含抗菌、休 闲 居 编 辑 消炎药品的创口贴的注册管理问题，以及中药外用贴敷类产品的注册管理问题分 别予以明确。《通知》全文如下： 为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华 人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产 品注册管理的有关问题通知如下： 一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题 （一）对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如 预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 （二）对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药 支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册 管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。 二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题 该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题 该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负 责。 本通知自２００４年８月１日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符 的，均以本通知为准。（完） (新华社提供，未经许可，严禁转载) |