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江苏医疗机构制剂品种总数将减少三成 江苏省首批６４０个医疗机构制剂品种日前通过重新评价。据初步估计，经 过全面清理整顿后，江苏医疗机构制剂品种总数有望减少三成左右，制剂质量将休 闲 居 编 辑 得到有效保证。 ２００３年年底，江苏持有《医疗机构制剂许可证》的医院制剂室共有２７ ２个，配制的制剂品种总计达１１３０８个之多。与正规厂家生产的药品相比， 医疗机构配制的制剂一般存在着质量标准不统一且标准水平相对较低、稳定性较 差、标签和说明书不规范等问题。去年下半年起，药监部门对医疗机构配制的制 剂品种开始进行全面清理整顿，按程序对符合要求的品种重新注册并统一换发制 剂批准文号；对不符合要求的，撤销其批准文号或要求有关医疗机构重新申报。 据初步估计，经过全面清理整顿后，江苏医疗机构制剂品种总数有望减少三成左 右，制剂质量将得到更加有效的保证。 去年下半年以来，有６５９３个制剂品种申请重新注册并换发新的药品批准 文号。经过江苏省药监局组织专家对申报品种的安全性、有效性和质量可控性等 方面进行科学的重新评价，目前有６４０个品种获得新换发的药品批准文号，２ ９３２个品种通过初步评价并进入公示阶段，还有８０７个品种因市场上已有供 应或质量标准偏低等原因而未通过评价。 据了解，首批６４０个获得新药品批准文号的制剂，都是市场上没有供应、 质量可控性好且医疗上又不可缺少的常用品种，如南通中医院的“止血灵胶 囊”、连云港市中医院的“骨折洗方Ⅱ”、连云港市第二人民医院的胃肠透析 盐、无锡市第一人民医院的醋酸铝溶液等等。 根据新修订的《药品管理法》等规定，此次制剂品种清理整顿中，对占总数 １０％左右的市场上已有供应的制剂品种，以及含有未经国家食品药品监督管理 局批准的活性成份的品种，生物制品，中药注射剂，中西药复方制剂，质量不稳 定的制剂及其它不符合国家有关规定的制剂，药监部门已一律不再对其核发新的 批准文号，清理整顿到位后医疗机构将停止配制。 江苏省药监局有关人士指出，通过这次清理整顿，医疗机构制剂将重回它本 来“定位”－－临床需要而市场上没有供应（在西方国家的医院中，制剂品种一 般较少，且仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装），以达到既保证药品 安全有效，又确保医疗需要、方便群众的目的。（完） (新华社提供，未经许可，严禁转载) |