为了使我国药品标准与国际交流，1985年版和1990年版药典编译了英文版，1995年版药典也已编译完成。

    在此期间中国台北于1959年和1980年分别出版了中华药典第二、第三版，但生药品种只保留了10余种。

    1．2 部颁标准
    1．2．1 中成药部颁标准 《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对当地的中药成方制剂进行全面调查，初步统计共约8000种，其中近2000种为同名异方，同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》"中药成方制剂"分20册，共4052种，其中1-19册收载3736种已颁布施行。在汇编过程中，做了大量试验研究，许多品种在原地方标准基础上增订显微鉴别，薄层鉴别及含量测定等项目，使其标准更加完善、可控。在3736个品种中，标准中建立量化指标项目的占11％，方法分析见表3。

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    1．2．2 中药材部颁标准 中药品种繁多，来源于植物、动物及矿物，但由于基源相近，外形相似等原因，出现了众多的"同名异物"和"同物异名"的现象，为澄清中药材品种混乱，卫生部责成中国药品生物制品检定所牵头，组织各省、自治区、直辖市药品检验所，对全国药材二级站所经销的中药材品种进行全面调查、鉴定。除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材，本着"一名一物"原则，分期分批，制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991年12月10日颁布执行。此外，各省、自治区、直辖市经营、使用的中药材，除《中国药典》与部颁标准已收载者外，其余制订为地方标准。

    1．2．3进口药材部标准 进口药材是中医防病治病不可缺少的一部分。我国应用的进口药材约50种，1960年制订了质量标准初稿。为确保进口药材的质量，卫生部授权各口岸药品检验所，负责对进口药材进行检验。经20余年来进口检验，积累了大量的数据和资料，为制订进口药材质量标准提供了科学依据。其中44种经卫生部审定批准，汇编为《进口药材暂行标准》，于1975年发布试行，作为进口药材检验的法定标准。接着又不断研究，改进检测方法，选择其中较成熟的32个品种，对其质量标准作进一步修订完善，作为《中华人民共和国卫生部进口药材标准》，于1986年发布施行。

    1．3 新药标准

    1985年7月1日卫生部发布施行的《新药审批办法》，其附件四"新药(中药)申报资料项目"中明确规定：申报临床及申报生产应分别提供临床研究用及生产用药品质量标准草案及起草说明。针对中药特点及我国现阶段的实际情况，卫生部于1992年9月1日又发布了"《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定"，在其附件七中规定了"质量标准研究的技术要求"。1993年4月卫生部针对中药注射剂的研制，发布了《中药注射剂研制指导原则》(试行)，提出了注射剂质量标准的内容及项目要求。1994年卫生部药政局下发《中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)》。1999年5月1日国家药品监督管理局重新发布了《新药审批办法》，随即发布了《中药新药研究的技术要求》，包括有关质量标准的研究内容，对研究新药质量标准应"做什么"和"如何做"均有明确要求和说明。不仅使新药质量标准制订走向规范化、科学化、标准化，而且对老药的再评价也有章可循。新药经批准后，其质量标准为试行标准，批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期满后，由国家药典委员会正式转为部颁标准(今后为国家药品监督管理局颁布标准)，目前多数品种正在申报过程中或标准试行期。凡转正的品种已汇编为《新药转正标准》第1-15册，共计225种，标准中建立有量化指标项目的占89％。初期批准的新药标准，有些尚缺此项，后期标准则逐步完善。方法分析见表4。

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